مقالات

بررسی صفر تا صد استاندارد های اتاق تمیز

بررسی استاندارهای اتاق تمیز

طراحی و اجرا کلین روم ها مطابق با استانداردهای اتاق تمیز ، اهمیت زیادی دارد. این استاندارد ها، کلین روم ها را کلاس بندی می کنند و کاربری آن ها را مشخص می سازند. هدف اصلی این استاندارد ها را می توان ایجاد محیطی کاملا ایزوله دانست. در ادامه با شرح انواع استاندارد های کلین روم، آن ها را طبقه بندی خواهیم کرد.

از آنجایی که اتاق های تمیز محیط های ایزوله شده هستند، باید مطابق با استاندارد های جهانی ساخته شوند. هر اتاق تمیز، در چند مرحله مورد ارزیابی قرار می گیرد. پس از این که ارزیابی نهایی تایید شد، استاندارد های مورد نظر به کلین روم تعلق خواهد گرفت. در حالت کلی، هر کلین روم باید دارای سه استاندارد باشد.

نخستین استاندارد، استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا است. پس از آن استاندارد ایزو سری ISO 14644- 2 و استاندارد GMP به کلین روم اختصاص می یابد. در همه این استاندارد ها رابطه میان تعداد ذرات موجود در هوا و اندازه آن ها بررسی شده است.

در واقع در اتاق های تمیز و اتاق توزین، ذرات موجود در هوا باید کنترل شوند. لازم به ذکر است که این دو پارامتر، یعنی تعداد ذرات هوا و اندازه آن ها، رابطه معکوس با یکدیگر دارند. به همین دلیل میزان آن ها هیچگاه صفر نخواهد شد. علاوه بر این استاندارد ها، اتاق های تمیز را باید در کلاس های مختلفی طبقه بندی کرد.

دلیل این امر، این است که هر کدام از اتاق های تمیز، کاربری خاصی دارند. به همین دلیل استاندارد ها و مجوز ها باید مطابق با هدف کلین روم صادر شوند. در ادامه کلین روم ها را مطابق با دو فاکتور اساسی، طبقه بندی خواهیم کرد.

طبقه بندی بر اساس نوع کاربری و محصولات

طبقه بندی بر اساس نوع کاربری و محصولات

اتاق تمیز، اتاقی است که برای فرایند های خاص مورد استفاده قرار می گیرد. از این جهت یکی از نخستین مراحل ساخت این اتاق ها، مشخص کردن هدف کارفرما و نوع کاربری اتاق است. دلیل این امر، این است که میزان دما، رطوبت، تعداد ذرات هوا و… برای هر کاربرد متفاوت خواهد بود. در برخی موارد، از اتاق های تمیز برای نگهداری محصولات خاص استفاده می شود.

به طور کلی می توان گفت که هر چه کاربری اتاق تمیز حساس تر باشد، نیاز به استاندارد بهتری دارد. بر اساس نوع محصول و کاربری، کلین روم ها در کلاس های مختلفی طبقه بندی می شوند. در تمام کلاس های کلین روم ها، قطر ذرات هوا باید حداقل 0.5 میکرون باشد. تعداد آن ها نیز در هر متر مکعب معادل ۱ الی ۱۰۰۰۰۰ خواهد بود.

طبقه بندی بر اساس تعداد ذرات

یکی دیگر از پارامتر های تقسیم کننده کلین روم ها، تعداد ذرات هوا است. ذرات معلق در هوا در هر کلین روم متفاوت خواهد بود. دلیل این امر، این است که ذرات هوا می توانند آلایندگی های خاصی به همراه داشته باشند. به همین دلیل ممکن است در برخی از فرایند های حساس، اختلال ایجاد کنند. همان طور که گفته شد، حداقل قطر هر ذره در کلین روم، نیم میکرون است. تعداد این ذرات نیز بر اساس هر متر مکعب اتاق تعیین می شود.

به طور مثال اگر تعداد ذرات هوا در یک متر مکعب معادل ۱۰۰ باشد، بدین معنی است که اتاق در کلاس ۱۰۰ قرار دارد. بیشترین کلاس اتاق تمیز، کلاس ۱۰۰ هزار است. البته برای طراحی اتاق های تمیز معمولی، از این نوع طبقه بندی استفاده نمی شود. این نوع طبقه بندی اکثرا برای اتاق های تمیز صنعتی، اهمیت دارد. لازم به ذکر است که تجهیزات اتاق تمیز نیز مطابق با کلاس آن ها، متغییر است.

طبقه بندی بر اساس استاندارد GMP

طبقه بندی بر اساس استاندارد GMP

کلاس های مختلف اتاق های تمیز علاوه بر تعداد ذرات هوا، به عوامل دیگری نیز بستگی دارد. حضور پرسنل در اتاق ها، تجهیزاتی نظیر هواساز ها، فیلتر ها و… همگی بر طبقه بندی کلاس کلین روم تاثیر گذار هستند. کلین روم ها بر اساس استاندارد GMP به چهار گرید اصلی تقسیم می شوند. استاندارد GMP نیز بر تعداد ذرات هوا در شرایط خاص تاکید دارد. برای اندازه گیری تعداد ذرات هوا مطابق با این استاندارد، باید کلین روم در تمیز ترین حالت خود باشد.

همچنین باید ۲۰ دقیقه از خروج پرسنل گذشته باشد تا بتوان ذرات هوا را اندازه گرفت. اولین گرید کلین روم مطابق با این استاندارد، کلاس درجه A است. این کلاس برای فراورده هایی مناسب است که خطر پذیری زیادی دارند. فراورده هایی نظیر دارو، در این کلاس تولید می شوند. پس از گرید A، گرید B و C و D قرار می گیرد. این گرید ها برای فراورده هایی کاربرد دارند که حساسیت بالایی نداشته باشند. لازم به ذکر است در این طبقه بندی هواساز هایژنیک و فیلتر های HEPA از اهمیت بالایی برخوردارند.

تعریف رایج از اتاق تمیز

امروزه تعاریف متعددی برای اتاق های تمیز ارائه شده است. به طور عامیانه، کلین روم ها را اتاق هایی می دانند که آلایندگی نداشته باشند. در واقع به هر اتاق عاری از آلودگی، کلین روم گفته می شود. اما این تعریف، تعریف جامعی نیست. استاندارد فدرال امریکا، اتاق های تمیز را اتاق های بدون آلودگی نمی داند. مطابق با این استاندارد، اتاق‌هایی تمیز هستند که پارامتر های آن کنترل شده باشند. به طور مثال هوا در اتاق تمیز باید از فیلتر های مخصوصی عبور کند. بدین ترتیب تعداد ذرات هوا در این اتاق ها قابل سنجش و شمارش است.

طراحی تخصصی اتاق های تمیز را به اکیاس بسپارید

اتاق های تمیز مطابق با پارامترهای خاصی طبقه بندی می‌شوند. به همین دلیل طراحی آن‌ها را باید به متخصصین حرفه‌ای بسپارید. گروه اکیاس کلین روم، به عنوان برترین طراح و مجری انواع اتاق‌های تمیز در ایران شناخته می‌شود. متخصصین این برند با در نظر گرفتن نوع کاربری کلین روم و استانداردهای مربوطه، بهترین اتاق‌های ایزوله را طراحی می‌کنند. این گروه مسئولیت اجرا و خرید تجهیزاتی نظیر دوش هوا را نیز به طور کامل بر عهده می گیرد. برای دریافت اطلاعات بیشتر در این زمینه، با شماره تلفن های درج شده تماس بگیرید.

نتیجه گیری

استانداردهای اتاق تمیز به اندازه ای اهمیت دارد که می توانند ماهیت فراورده های تولیدی را تغییر دهد. به همین دلیل لازم است تا طراحی این اتاق ها مطابق با استاندارد های جهانی را به گروه های متخصص بسپارید. از این جهت بهتر است از دوره های مشاوره کارشناسان اکیاس برای طراحی و اجرا کلین روم ها، بهره مند شوید.

۱
۲
۳
۴
۵
میانگین امتیازات ۵ از ۵
از مجموع ۱ رای

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *