کنترلر اتاق تمیز
مانیتورینگ اتاق های تمیز یک پروژه پیچیده و در عین حال بسیار لازم و ضروری برای برخی کسب و کارهاست. مانیتورینگ نیاز به یک رویکرد منضبط و برنامه ریزی پیشرفته و ادغام با سازنده اتاق تمیز دارد. چه در آزمایشگاه ها و چه در تاسیسات تولیدی، در اتاق های تمیز محصولات در حالت بسته بندی نشده هستند و بنابراین آسیب پذیر می باشند. کل سیستم نیز باید واجد شرایط باشد. در این مقاله مانیتورینگ اتاق تمیز و کاربردهای آن را بررسی خواهیم کرد.
مانیتورینگ اتاق تمیز چیست؟
اتاق‌های تمیز یا مناطق تمیز کاربردهای حیاتی در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، مراقبت های بهداشتی، هوافضا و میکروالکترونیک دارند. این کاربردها به عنوان فرآیند گندزدایی (aseptic) یا تولید در یک محیط استریل شناخته می شوند.
همه شرایط محیطی می توانند پارامترهای حیاتی باشند که می توانند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارند. در اتاق های تمیز، آلودگی هوا برای اطمینان از کیفیت محصول و یکپارچگی فرآیند کنترل می شود.
در همه موارد، اپراتور انسانی بزرگترین منبع آلودگی میکروبی در اتاق تمیز می باشد. شرایط محیطی دیگر نیز می توانند در اتاق تمیز مانیتور شوند مانند رطوبت نسبی، دما، فشار دیفرانسیل و جریان هوا.
طبقه بندی اتاق تمیز ممکن است به صورت دوره ای بر اساس ارزیابی ریسک برنامه و معمولاً به صورت سالانه انجام شود. هنگامی که نصب، مجهز به مانیتورینگ مداوم بر تمیزی هوا باشد، فواصل زمانی بین طبقه بندی ممکن است افزایش یابد.
اتاق تمیز را می توان به عنوان یک محیط کاملاً کنترل شده از ناب ترین نوع کنترل و نظارت تعریف کرد.
در طول رونق فناوری، صنایع نیمه هادی و HDD بزرگترین کاربران اتاق های تمیز بودند و به طور پایدار همچنان یکی از مهم ترین کاربران باقی مانده اند. با این حال، همانطور که دنیای علم به سرعت در حال پیشرفت بوده، تقاضا برای اتاق های تمیز از سوی بازیگران به ویژه در بازارهای بیوتکنولوژی و دارو به طور قابل توجهی قوی شده است.
در نتیجه سیستم های مانیتورینگ اتاق تمیز ضروری شده اند. شما در سایت اکیاس می توانید تجهیزات اتاق تمیز را بررسی کنید.
به طور کلی چهار منطقه در اتاق تمیز وجود دارد: محیط بیرون، مناطق فرعی، اتاق های تمیز اطراف و مناطق تمیز داخلی. انسان ها و محصولاتی که باید روی آنها کار کرد از محیط بیرون می آیند.
کار در مناطق تمیز داخلی انجام می شود. اما در هر منطقه (به غیر از محیط بیرونی) باید روی سطح ذرات آن نظارت شود. در هر منطقه تجهیزاتی متناسب با نوع کارکرد آن منطقه موردنیاز است. دوش هوا، اتاق توزین، هواساز از رایج ترین تجهیزات موردنیاز می باشد.
کاربرد مانیتورینگ اتاق تمیز
مانیتورینگ اتاق تمیز برای تأیید اینکه محیط مطابق با مشخصات مورد نیاز FDA (طبقه بندی ISO)، USP، BOH و هر نهاد نظارتی دیگر است انجام می شود. اتاق های تمیز باید این استانداردها و الزامات را برای تضمین ایمنی محصول رعایت کنند.
مانیتورینگ اتاق تمیز کمک می کند علاوه بر تولید محصولاتی مطابق با استانداردها، محصولاتی به دور از هرگونه باکتری تولید کنید.
هدف از ایجاد مانیتورینگ اتاق تمیز
اتاق تمیز همه چیز را تمیز نگه می دارد و در چندین صنعت استفاده می شود که در آن ذرات موجود در هوا می توانند بر نتیجه یک محصول فیزیکی تأثیر بگذارند.
در اصل، اتاق تمیز یک محیط بسیار استریل شده است که در آن هوا باید از یک فیلتر عبور کند تا وارد منطقه شود. آلاینده اصلی انسان هایی هستند که وارد اتاق می شوند و از آن خارج می شوند.
اما، به غیر از آن، فیلتر ذرات کوچک را از اتاق که از مواد صاف و ضد الکتریسیته ساکن ساخته شده است، خارج می کند.
چرا یک اتاق تمیز را به طور مداوم مانیتور می کنیم؟
مانیتورینگ اتاق تمیز به دو دلیل انجام می شود: برای تأیید اینکه محیط با مشخصات مورد نیاز FDA (طبقه بندی ISO)، USP، BOH و هر نهاد نظارتی دیگر مطابقت دارد.
اتاق های تمیز باید این استانداردها و الزامات را برای تضمین ایمنی محصول رعایت کنند. اتاق تمیز یک محیط فعال با جابجایی افراد، فرآیندها و محصول است. آلودگی می تواند در هر زمانی اتفاق بیفتد و بر عملکرد و کیفیت محصولات تولید شده در داخل فضا تأثیر منفی می گذارد.
بدون وجود یک سیستم مانیتورینگ مستمر محیطی، این رویدادها می‌توانند برای روزها، شاید هفته‌ها، ناشناخته باقی بمانند و در نتیجه میلیون ها محصول در یک اتاق تمیز آلوده جریان می‌یابد و احتمالاً وضعیت بسیار گران قیمتی برای دور انداختن یا فراخوانی محصول خواهد داشت.
اکثر کاربران یک سیستم نظارت مستمر محیطی پس از اولین اعلان های رویداد آلودگی، بازگشت سرمایه کامل را مشاهده می کنند.
دومین دلیل برای برای ثبت داده های تاریخی است که از ممیزی ها و رویه های عملیاتی استاندارد داخلی (SOPs) پشتیبانی می کند.
داده های تاریخی می توانند از بسیاری جهات مفید باشند. چنین اطلاعاتی می‌تواند برای تعیین برنامه های نگهداری و تمیز کردن، و همچنین سوابق مورد نیاز بسیاری از سازمان های نظارتی، مشتریان، و الزامات نگهداری داده های داخلی مفید باشد.
اتاق های تمیز چگونه طبقه بندی می شوند؟
اتاق تمیز بسته به میزان تمیزی هوا (یا نیاز به تمیز بودن) طبقه بندی می شود. برای طبقه بندی اتاق تمیز، می توانید از یک شمارنده ذرات برای نمونه برداری از هوا و بررسی تعداد ذرات موجود استفاده کنید.
این به عنوان نمونه شناخته شده اتاق در نظر گرفته می شود. هرچه هوا تمیزتر باشد (یعنی هر چه غلظت ذرات کمتر باشد)، طبقه بندی اتاق تمیز بالاتر است.
دو روش اصلی برای طبقه بندی اتاق های تمیز وجود دارد.
در ایالات متحده، اتاق های تمیز را می توان با استفاده از استاندارد فدرال 209 (FS 209) طبقه بندی کرد. چندین طبقه بندی با برچسب FS 209A تا FS 209E وجود دارد. این استاندارد در سال 1963 توسط موسسه علوم و فناوری محیطی (IEST) ایجاد شد.
اخیراً، FS 209E حداکثر تعداد ذرات را به عنوان اتاق تمیز محاسبه کرد. در مورد استانداردهای بین المللی، راه دیگری برای طبقه بندی اتاق های تمیز از طریق ISO 14644-1 است. این استاندارد در سال 1999 ایجاد شد. ISO یک سازمان مستقل بوده که به ایجاد استانداردهای بین المللی بهترین عملکرد اختصاص دارد.
در نهایت، FS 209 E (استاندارد ایالات متحده) و ISO 14644-1 (استاندارد بین‌المللی) اندازه‌گیری های یکسانی را برای طبقه بندی اتاق تمیز در سطوح معین نشان می دهند.
کلام پایانی
در این مقاله مانیتورینگ اتاق تمیز و کاربردهای آن را بررسی کردیم. مانیتورینگ اتاق تمیز موضوعی ضروری و بسیار حیاتی است که باید به آن دقت فراوانی کرد. اگر شما هم در زمینه مانیتورینگ اتاق تمیز تجربه ای دارید در کامنت ها برای ما بنویسید.