در تست میکروبی اتاق تمیز و یا برنامه پایش محیطی (EM)، باید کنترل بر ذرات زنده و غیرقابل دوام موجود در مناطق حیاتی و مهم عملیات کلین روم را نشان دهد. روش های پیچیده زیادی برای طبقه بندی اتاق تمیز وجود دارد.
آنها برای رسیدن به یک محیط کنترل شده بدون آلودگی، صرف نظر از صنعت یا اندازه کسب و کارها در نظر گرفته می شوند. این روش ها به شما در اثبات پاکیزگی کمک می کنند. و در هنگام تولید، آزمایش یا بسته بندی داروها یا مواد غذایی، بسیار مهم است.
تست میکروبی اتاق تمیز چیست؟
اما بهترین راه برای اطمینان از دستیابی و حفظ این استانداردهای بالا چیست؟ درک اینکه دقیقاً چه چیزی را در تست میکروبی اتاق تمیز نظارت کنید و کجا باید این تلاش ها را متمرکز نمایید، نقطه شروع برای حفظ اتاق تمیز است.
در واقع، ذرات زنده و غیر قابل دوام هستند که می‌توانند در محیط اتاق تمیز وجود داشته باشند. نظارت برای هر دو در درک اتاق تمیز و عملکرد آن مهم است.
کنترل ذرات زنده تست میکروبی
آزمایش برای تشخیص و کنترل ذرات زنده، شامل روش‌هایی برای جداسازی باکتری‌‌ها، مخمرها و کپک‌‌ها در مرکز کلین روم است. شما باید هوا، کارکنان و نواحی سطوح را برای هرگونه آلودگی میکروبی کنترل کنید.
ذرات غیرقابل زندگی که حاوی هیچ موجود زنده ای نیستند، ذرات زنده را در سرتاسر مرکز شما پخش می کنند، بنابراین، تست میکروبی اتاق تمیز و نظارت بر این ذرات، برای حفظ آسپسیس بسیار مهم است. شما باید از هوای این ذرات، با استفاده از حجم انتخابی هوا نمونه برداری کنید.
این را نیز باید در نظر داشته باشید که نمونه برداری از هر جایی کافی نیست. برای اطمینان از مطابقت با استانداردهای کیفی، باید از مناطق خاصی در اتاق تمیز شما نمونه برداری شود. مناطق حیاتی برای نظارت عبارتند از:
پرسنلی فعال در کلین روم
افراد و پرسنل، موثرترین منبع آلودگی در اتاق تمیز هستند. معمول است که روال خاصی داشته باشید، مانند عبور از دوش هوا که هر کارمندی که وارد اتاق تمیز می شود، باید از آن پیروی کند. این می تواند همراه با تست میکروبی اتاق تمیز و شامل دو برابر کردن تجهیزات محافظ شخصی و روتین لباس پوشیدن و اطمینان از حداقل تماس پوست با محصولات، محیط تمیز یا امکانات باشد.
سطوح و تجهیزات اتاق تمیز
هنگام نظارت بر سطوح، کف، دیوار و تجهیزات اتاق تمیز را باید در نظر بگیرید. همه این مناطق باید به طور مناسب و منظم تحت نظارت و تمیز کردن قرار گیرند. به طور معمول، شما باید به طور منظم برای تعداد ذرات زنده، نظارت داشته باشید، زیرا رشد باکتری ممکن است در اتاق هایی همچون اتاق توزین وجود داشته باشد که در تست میکروبی اتاق تمیز می توان آنها را سنجش نمود.
هوای موجود در اتاق
هوای این محیط های تمیز، به طور مداوم توسط سیستم های کنترل آلودگی HVAC و هواسازها کنترل خواهد شد. پارامترهایی مانند فشار، دما و رطوبت ممکن است به طور مداوم کنترل شوند، در حالی که نظارت بر تعداد ذرات زنده و غیرقابل دوام به طور معمول، بسته به درجه اتاق و عملیات انجام می شود.
در این میان، هواساز هایژنیک کمک می کند تا محیط و تجهیزات کالیبره بوده و صحت نتایج مطابق با نمونه های تهیه شده در تست میکروبی اتاق تمیز، صحت لازم را نشان دهد. در چنین شرایطی، از تجهیزاتی همچون دوش هوا استفاده می شود تا با ایجاد فشار مثبت، از ورود ذرات و آلودگی های خارج از محیط، جلوگیری شود.
موثرترین روش های تست میکروبی اتاق تمیز چیست؟
نمونه برداران، حجم خاصی از هوا را جذب می کنند که از روی صفحه رسانه عبور می کند. این صفحه انکوبه شده است و موجودات زنده را نشان می دهد و تعداد ذرات در فوت مکعب یا لیتر را به نمایش می گذارد. از سویی دیگر، صفحات ته نشینی، به عنوان روش استاندارد نمونه گیری هوای غیرفعال در نظر گرفته می شود و در آن از ظروف پتری که حاوی محیط رشد استریل هستند، استفاده می گردد. در تست میکروبی اتاق تمیز، این صفحات در معرض محیط قرار می گیرند.
آنها را می توان تا چهار ساعت قبل از اینکه یکپارچگی آنها مشکوک شود، در محل و در معرض دید قرار داد. هنگام قرار دادن صفحه ته نشینی، باید مراقب باشید؛ زیرا می توانند به راحتی آسیب ببینند یا جابجا شوند. دستگاه‌هایی مانند پایه‌های ته نشینی می‌توانند به کاهش این خطرات و همچنین اطمینان از قرار گرفتن آنها در ارتفاع مناسب کمک کنند.
ذرات زنده موجود در هوا روی صفحات می نشینند و پس از انکوباسیون ظاهر می شوند. البته اندازه گیری دقیق آلودگی در هوا، با این شکل از نمونه گیری غیرفعال هوا تقریبا غیرممکن است. بنابراین، توصیه می شود در تست میکروبی اتاق تمیز، از یک برنامه مانیتورینگ ترکیبی که شامل نمونه برداری هوایی غیرفعال و فعال است، استفاده کنید.
استاندارد های تست میکروبی اتاق تمیز
تعیین استانداردهای صحیح اتاق تمیز، برای یک محصول، مستلزم ایجاد تعادل در بسیاری از جنبه ها است. اینها می تواند شامل الزامات فرآیند، هزینه، عملکرد و ساخت و ساز باشد. در تست میکروبی، کلین روم با کلاس ISO و همچنین لوازم جانبی آن، جهت تضمین کیفیت برتر هوا و فیلتر ذرات بررسی می شود. این استانداردها شامل موارد ذیل است.
ISO کلاس 1 : تمیزترین اتاق تمیز ISO 1 است که در صنایعی مانند علوم زیستی و الکترونیک که به فناوری نانو یا پردازش ذرات بسیار ریز نیاز دارند، استفاده می شود. در تست میکروبی اتاق تمیز، تغییرات هوای توصیه شده در ساعت برای اتاق تمیز ISO کلاس 1 500-750 است و پوشش سقف باید 80-100٪ باشد.
ISO کلاس 2 : 500-750 تغییر هوا در ساعت، با پوشش سقف 80-100٪.
ISO کلاس 3 : 500-750 تغییر هوا در ساعت، با پوشش سقف 60-100٪.
ISO کلاس 4 : 400-750 تغییر هوا در ساعت، با پوشش سقف 50-90٪.
ISO کلاس 5 : 240-600 تغییر هوا در ساعت، با پوشش سقف 35-70٪.
ISO کلاس 6 : 150-240 تغییر هوا در ساعت، با پوشش سقف 25-40٪.
ISO کلاس 7 : 60-150 تغییر هوا در ساعت، با پوشش سقف 15-25٪.
ISO کلاس 8 :5-60 تغییر هوا در ساعت، با پوشش سقف 5-15٪.
تجهیزات مورد نیاز تست میکروبی اتاق تمیز
از جمله تجهیزاتی که برای تست میکروبی اتاق تمیز مورد نیاز است، شامل دستکش و روپوش پرسنل، فیلتر هوا، دستگاه سنجش دما و رطوبت، سنجش تعداد ذرات و میکروب ها، سطوح قابل تمیزکاری در دیوار و کف، دستگاه تست دود و نور، تجهیزات تحلیل شیمیایی و میکروبیولوژی آب، سنجش کیفی ضد عفونی کننده ها و تست هوای فشرده می باشد.
گروه مهندسی اکیاس کلین روم کلیه تجهیزات اتاق تمیز را به شما ارائه خواهند کرد.