معرفی اتاق تمیز داروسازی

تولید دارو به سطح بالایی از تمیزی و محیط های استریل برای تولید نیاز دارد. اتاق های تمیز محیطی کنترل شده را فراهم می کند که از محصولات دارویی در برابر آلودگی و آلاینده هایی مانند گرد و غبار، میکروب های موجود در هوا و ذرات آئروسل محافظت می کند. ما در این مقاله اتاق تمیز داروسازی، نحوه ساخت آن و هزینه ساخت آن را با دقت بررسی خواهیم کرد پس با همراه باشید.

اهمیت استفاده از اتاق تمیز در صنعت داروسازی

وظیفه اصلی اتاق های تمیز در صنعت داروسازی محافظت از محصولات تولیدی در برابر آلودگی است. آلودگی ها معمولاً توسط انسان، فرآیندها، امکانات و تجهیزات ایجاد می شوند و باید از هوا حذف شوند.

بنابراین سطح تمیزی هوا در اتاق تمیز داروسازی توسط استانداردهایی مانند ISO 14644 تنظیم می شود تا غلظت ذرات معلق در هوا در محیط تولید تا حد مشخصی کنترل شود. معمولاً ایزو کلاس 5 تا 8 در تولید دارو توصیه می شود.

اتاق تمیز داروسازی یک محیط آزمایشگاهی است که تضمین می کند ذرات معلق در هوا در غلظت بسیار پایین نگهداری می شوند. این اتاق جدا شده، به طور فعال تمیز می شود و از آلودگی به طیفی از ذرات و مواد بیولوژیکی از جمله گرد و غبار، موجودات موجود در هوا یا ذرات تبخیر شده جلوگیری می شود.

برای دریافت خدمات اتاق تمیز به مشاوره نیاز دارید؟

با مشاورین اکیاس وطن در تماس باشید

• 02156871130

برای دریافت خدمات اتاق تمیز به مشاوره نیاز دارید؟

• 02156871130

این اتاق ها برای محافظت از سلامت انسان و مونتاژ محصولات صنعتی ضروری هستند و هدف اصلی آنها جلوگیری از انتشار هر ذره ای است که در داخل آن قرار می گیرد. آنها و اتاق توزین محیط های بسیار خاصی هستند زیرا چندین پارامتر در آنها کنترل می شوند.

اساساً اتاق‌ تمیز داروسازی برای حذف ذرات و آلاینده ‌ها از هوای بیرون کار می ‌کند. هوای بیرون ابتدا به یک سیستم فیلتر گردش می کند. سپس فیلترها (اعم از فیلتر هپا یا ULPA) هوای بیرون را طبق مشخصات خود تمیز و ضدعفونی می کنند.

سپس هوای فیلتر شده با فشار وارد اتاق تمیز می شود. علاوه بر این، هوای آلوده داخل اتاق تمیز توسط رجیسترها به بیرون از اتاق منتقل می ‌شود، یا دوباره به داخل فیلترها گردش می‌ کند و فرآیند دوباره شروع می ‌شود.

مزایای منحصر به فرد اتاق تمیز داروسازی

در ادامه با ما همراه باشید تا چند مورد از مزایای اتاق تمیز داروسازی را با هم بررسی کنیم.

• آلودگی صفر

آلودگی، به ویژه آلودگی هوا، یک مشکل عمده در صنایع نیمه هادی، داروسازی و الکترونیک است. به عنوان مثال، گرد و غبار یک تار موی انسان می تواند یک CPU 400 دلاری را خراب کند.

کنترل کل محیط تنها راهی است که می توان آلودگی را از بین برد. فناوری اتاق تمیز دقیقاً این کار را با کنترل دقیق نرخ جریان هوا و جهت، فشار، دما و رطوبت انجام می دهد.

• سبد محصولات پیشرفته و رتبه برتر

با روی آوردن به فناوری اتاق تمیز داروسازی، یک شرکت می تواند مطمئن باشد که محصولاتش نه تنها استانداردهای معمول تولید را برآورده می کنند، بلکه از آنها نیز پیشی می گیرند. این به نوبه خود باعث افزایش سبد محصولات می شود که در نهایت رتبه یک شرکت را در بازار جهانی افزایش می دهد.

تجهیزات اتاق تمیز نه تنها به تولید محصولاتی که از نظر فنی برتر هستند کمک می کند، بلکه به شرکت ها مزیت اقتصادی نیز می دهد.

• تصویر برتر

فناوری اتاق تمیز داروسازی و تصویر برتر دست به دست هم می دهند. حالت پیچیده عملکرد اتاق ‌های تمیز فرصت ‌های تجاری بسیار سودمندی را فراهم می ‌کند که در نهایت منجر به وفاداری طولانی‌ مدت مشتری می ‌شود.

اینها تنها برخی از مزایای اصلی فناوری اتاق تمیز هستند. این واقعیت را نمی توان انکار کرد که با ادامه افزایش تحقیقات و فناوری، بازار فناوری اتاق تمیز رشد خواهد کرد و آن را در همه انواع صنایع به یک ضرورت تبدیل می کند.

کاربرد اتاق تمیز داروسازی

با توجه به مزایایی که در پاراگراف قبلی از این نوع اتاق تمیز گفته شد در ادامه به کاربرد آنها می پردازیم.

• ساخت آنتی بیوتیک

محیط تولید پاک یک عنصر حیاتی در فرآیند تولید محصولات دارویی است. کار در یک محیط تمیز باعث می شود تا موادی که در تولید دارو استفاده می شوند بهتر مراقبت شوند. یک مسئله مهم در هنگام تولید آنتی بیوتیک ها، استروئیدها، سیتوتوکسیک ها، ترکیبات دارویی فعال بسیار قوی (HPAPIs) و رادیوداروها اتاق تمیز است.

زیرا حفاظت لازم را برای کارگران فراهم می کند. همچنین برای محافظت از داروهای نهایی در برابر آلاینده ‌های محیطی و کاهش هرگونه آلودگی متقاطع از سایر مواد فعال دارویی (API) که تولید می ‌شوند، یک محیط تمیز لازم است.

• میکروب شناسی

از کلین روم داروسازی در بخش میکروب شناسی که یکی از مهمترین بخش های داروسازی است استفاده میشود.

• بخش پر کردن آمپول

همانطور که همه ما میدانیم و تجربه استفاده از آمپول را در دوران سخت مریضی خود داشته ایم، واضح است که آمپول آنتی بیوتیک بسیار قوی است که باید در جایی کامل استریلیزه تولید شود. بنابراین اتاق تمیز در این مرحله به کمک روند تولید آمپول در بخش پر کردن آن آمده است.

• ساخت دارو

کنترل میکروبی در محیط های اتاق تمیز بسیار مهم است. محیط های آلوده می تواند منجر به فراخوان محصول، مشاهدات نظارتی، جریمه یا حتی مرگ مصرف کننده شود. به منظور پیشگیری، تخریب و پایش آلودگی میکروبی در اتاق‌های تمیز، چندین جنبه از میکروبیولوژی اتاق تمیز باید درک شود.

ملزومات ساخت اتاق تمیز داروسازی

ملزومات ساخت اتاق تمیز مخصوص داروسازی عبارتند از:

• هواساز هایژنیک
• اگزاست فن
• پس باکس
• پنجره و درب
• اتصالات
• کف پوش
• پانل دیواری
• هواساز

تمامی این ملزومات به همراه استانداردهای لازم اتاق تمیز داروسازی در زمان ساخت آن باید رعایت شود. ناگفته نماند دوش هوا را هم می توان در این ملزومات مدنظر قرار داد اما موردی انتخابی است. اما حائز اهمیت است که در مورد مراحل ساخت اتاق تمیز نیز صحبت کنیم.

ساخت اتاق تمیز و محیط های مجاور یک فرآیند ساخت و ساز چند مرحله ای است و پروتکل های خاصی باید در هر مرحله از ساخت و ساز حفظ شود تا یکپارچگی اتاق تمیز را تضمین کند. این مراحل عبارتند از مرحله ساخت و ساز منظم، مرحله ساخت و ساز تمیز، مرحله قبل از ساخت اتاق تمیز و در نهایت مرحله Active Cleanroom.

مراحل ساخت اتاق تمیز مخصوص داروسازی

مرحله ساخت و ساز منظم همان چیزی است که پیمانکاران باید به آن عادت داشته باشند، اما در زمینه اتاق تمیز باید به نظافت محیط توجه ویژه ای شود تا فضای تمیزی ایجاد شود.

در این مرحله هیچ محدودیت مادی وجود ندارد و باید از تجهیزات حفاظت فردی استاندارد مانند کلاه های سخت، عینک ایمنی و جلیقه استفاده شود. به محافظت از مصالح ساختمانی نیز توجه کنید. کارگران ساختمانی باید از شیوه های استاندارد خانه داری استفاده کنند و نظافت روزانه و ساعتی را کامل کنند.

در مرحله دوم، دسترسی به اتاق تمیز داروسازی را کنترل و محدود کنید و یک اتاق دودکش یا قفل هوا برای ورود و خروج با پاک کننده هوا ایجاد کنید. کارگران باید در منطقه چکمه بپوشند و از تشک های چسبنده در کف استفاده کنند.

چوب، مقوا یا کاغذ نباید در این منطقه وجود داشته باشد. یک واکس HEPA برای تمام برش ها و حفاری ها در اتاق تمیز لازم است و سیستم های هوا باید روشن باشند، اما نه FFU.

مرحله سوم که برای پانچ کردن و تکمیل جزئیات است، محدودترین مرحله است. این شامل تمام اقدامات احتیاطی مرحله دو، به علاوه چندین مرحله اضافی است. در این مرحله، دسترسی محدود است و کارگران باید به طور کامل دود شوند، از جمله پوشیدن کت یا روپوش آزمایشگاهی، توری مو و ریش ، چکمه و دستکش، و باید از اتاق دودکش مشخص استفاده کنند. علاوه بر عملکرد سیستم MUA، هوای چرخشی به طور مداوم هوا را تمیز می کند.

هنگام ساختن یک اتاق تمیز داروسازی، مهم است که از این روند مرعوب نشوید. در پایان، هنوز فقط ساخت و ساز است. با رعایت نقشه ها و مشخصات و رعایت دستورالعمل های مربوط به هر فاز، ساخت اتاق تمیز را می توان با موفقیت و بدون مشکل اجرا کرد.

برای تسهیل فرآیند، به یاد داشته باشید که پیش ساخت بسیار مهم است، بنابراین برنامه ریزی دقیقی را زودتر تهیه کنید و تدارکات را با دقت مدیریت کنید.

هزینه تولید اتاق تمیز داروسازی

ساخت اتاق های تمیز چالش برانگیز است و نیازمند توجه دقیق به جزئیات خاص در هر دو روش طراحی و ساخت است. با این حال، استفاده از استانداردهای صنعتی پذیرفته شده و UM به عنوان طرح اولیه، تکمیل موفقیت آمیز اتاق تمیز را تسهیل می کند.

همکاری با اپراتور اتاق تمیز بر روی طراحی خاص این اطمینان را می‌دهد که اتاق حاصل نیازهای کاربران نهایی را برآورده می‌کند و آنها را قادر می‌سازد تا به ROI دلخواه از فضای عملیاتی دست یابند.

هزینه یک اتاق تمیز مدولار می تواند به طور قابل توجهی متفاوت باشد. با این حال، اکثر کارشناسان می گویند که این نوع اتاق تمیز معمولاً بین 100 تا 150 دلار برای هر فوت مربع هزینه دارد. با این کار، هزینه متوسط یک اتاق تمیز 10 در 10 بسته به کنترل ها و مشخصات مورد نیاز، بین 10000 تا 15000 دلار است.

سفارش اتاق تمیز از اکیاس کلین روم

اتاق تمیز داروسازی از اصلی ترین ملزومات کار در زمینه داروسازی است. شما می توانید این اتاق تمیز را با صرف کمترین هزینه و در زمانی معقول از اکیاس کلین روم تحویل بگیرید.

ما تمامی استانداردها را رعایت کرده و اتاقی با بهترین کیفیت جهانی را به شما ارائه می دهیم. برای بررسی قیمت و ویژگی های اتاق تمیز اکیاس می توانید این اتاق ها را در سایت ما بررسی کنید و با مشاورانمان در ارتباط باشید.