داروی تزریقی دارویی است که به صورت مستقیم به بدن تزریق می‌شود. داروهای تزریقی به سرعت وارد جریان خون می‌شوند و می‌توانند برای درمان طیف گسترده‌ای از بیماری‌ها استفاده شوند. داروهای تزریقی به دو دسته اصلی داروهای محلول(این داروها در آب یا حلال دیگری حل می‌شوند) و داروهای معلق( این داروها در یک مایع معلق می‌شوند) تقسیم می‌شوند.
داروهای تزریقی باید استریل باشند تا از ورود میکروارگانیسم ها به بدن بیمار جلوگیری شود. اتاق های تمیز برای تولید داروهای تزریقی ضروری هستند.
بیشتر بخوانید | کاربرد اتاق تمیز در داروسازی
مراحل ساخت داروهای تزریقی در اتاق تمیز
مراحل ساخت داروهای تزریقی در اتاق تمیز عبارتند از:
- طراحی و ساخت اتاق تمیز: اتاق تمیز باید مطابق با استانداردهای خاصی طراحی و ساخته شود تا از ورود آلودگی به محیط جلوگیری شود. اتاق های تمیز برای تولید داروهای تزریقی باید حداقل کلاس A باشند.
- تجهیزات و مواد: تجهیزات و مواد مورد استفاده در ساخت داروهای تزریقی باید استریل باشند.
- پوشش کارکنان: کارکنان اتاق تمیز باید از لباس، کلاه، کفش و دستکش مخصوص استفاده کنند تا از انتقال آلودگی از بدن آنها به محصول جلوگیری شود.
- عملیات تولید: عملیات تولید باید به گونه ای انجام شود که از ورود آلودگی به محصول جلوگیری شود.
- کنترل کیفیت: محصول نهایی باید از نظر آلودگی بررسی شود.
استانداردهای اتاق تمیز برای ساخت داروهای تزریقی
برای اطمینان از ایمنی داروهای تزریقی، اتاق های تمیز باید مطابق با استانداردهای خاصی طراحی و ساخته شوند. برخی از استانداردهای اتاق تمیز برای ساخت داروهای تزریقی عبارتند از:
استاندارد فدرال 209 (FF209)
این استاندارد توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای اتاق های تمیز تولید داروهای تزریقی و خوراکی استفاده می شود.
استاندارد ISO 14644-1
این استاندارد توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) برای اتاق های تمیز در صنایع مختلف استفاده می شود.
استاندارد USP
این استاندارد توسط انجمن داروسازی ایالات متحده (USP) برای اتاق های تمیز تولید داروهای تزریقی استفاده می شود.
بیشتر بخوانید | استانداردهای اتاق تمیز
کنترل آلودگی در اتاق تمیز برای ساخت داروهای تزریقی
برای کنترل آلودگی در اتاق تمیز برای ساخت داروهای تزریقی، از اقدامات مختلفی استفاده می شود، از جمله:
- فیلتراسیون هوا: هوای ورودی به اتاق تمیز از طریق فیلترهای ذرات معلق (HEPA) فیلتر می شود تا ذرات بزرگتر از 0.3 میکرون از بین بروند.
- پوشش کارکنان: کارکنان اتاق تمیز باید از لباس، کلاه، کفش و دستکش مخصوص استفاده کنند تا از انتقال آلودگی از بدن آنها به هوا جلوگیری شود.
- دستورالعمل های بهداشتی: کارکنان اتاق تمیز باید دستورالعمل های بهداشتی خاصی را دنبال کنند تا از انتشار آلودگی جلوگیری کنند.
- تمیز کردن و ضدعفونی: اتاق تمیز و تجهیزات باید به طور منظم تمیز و ضدعفونی شوند تا از تجمع آلودگی جلوگیری شود.
موارد خاص در ساخت داروهای تزریقی در اتاق تمیز
در ساخت داروهای تزریقی، علاوه بر موارد عمومی ذکر شده در بالا، به نکات خاصی نیز باید توجه شود. برخی از این نکات عبارتند از:
استفاده از روش های استریل سازی مناسب برای تجهیزات و مواد
تجهیزات و مواد مورد استفاده در ساخت داروهای تزریقی باید به طور کامل استریل شوند. روش های استریل سازی مناسب عبارتند از:
- اتوکلاو: اتوکلاو یک روش رایج برای استریل سازی تجهیزات و مواد است. در این روش، تجهیزات و مواد در معرض بخار آب داغ قرار می گیرند تا میکروارگانیسم ها از بین بروند.
- فیلتراسیون: فیلتراسیون یک روش غیر حرارتی برای استریل سازی تجهیزات و مواد است. در این روش، ذرات میکروارگانیسم ها از طریق فیلترهای ظریف از بین می روند.
استفاده از تجهیزات و مواد استریل در تمام مراحل تولید
در تمام مراحل تولید داروهای تزریقی، باید از تجهیزات و مواد استریل استفاده شود. این امر برای جلوگیری از آلودگی محصول ضروری است.
رعایت دستورالعمل های بهداشتی توسط کارکنان
کارکنان اتاق تمیز باید دستورالعمل های بهداشتی خاصی را دنبال کنند تا از انتشار آلودگی جلوگیری کنند. این دستورالعمل ها عبارتند از:
- پوشیدن لباس، کلاه، کفش و دستکش مخصوص.
- شستشوی دست ها قبل و بعد از ورود به اتاق تمیز.
- عدم دست زدن به تجهیزات و مواد بدون دستکش.
- رعایت فاصله مناسب با سایر افراد در اتاق تمیز.
بیشتر بخوانید | طراحی اتاق تمیز
نتیجه گیری
ساخت داروهای تزریقی در اتاق تمیز یک فرآیند پیچیده و حساس است که نیاز به رعایت دقیق استانداردها و کنترل های مناسب دارد.
ساخت اتاق تمیز به صورت تخصصی در اتاق تمیز اکیاس
با توجه به اهمیت ویژه اتاق تمیز در حذف آلودگی، غبار و باکتری ها، استفاده از این فناوری باید همواره در کشور ما به شکلی خاص اجرا شود تا جدای از مزایای اتاق تمیز این صنعت جایگاه واقعی خود را پیدا کند.
گروه مهندسی اکیاس یکی از مجموعه‌های پیشرو در زمینه طراحی و تولید انواع تجهیزات باکیفیت کلین روم است. شما می‌توانید از صفر تا صد طراحی، مشاوره و اجرای اتاق تمیز مورد نظرتان را به متخصصان باتجربه ما بسپارید تا یک کلین روم حرفه‌ای، پیشرفته و کاملا مدرن داشته باشید. تمام تجهیزات کلین روم تولیدی گروه مهندسی اکیاس از استانداردهای روز دنیا برخوردار هستند و با بیشترین کیفیت تولید می‌شوند. برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره، می‌توانید با کارشناسان ما در مجموعه اکیاس تماس بگیرید.