دلیل اصلی استفاده از لباس اتاق تمیز، حفاظت در ارتباط با هوای اطراف، محصولات، فرآیند، کارکنان و مسئولین است. هدف کلی لباس اتاق‌های تمیز در هنگام کار در اتاق‌های تمیز و سایر محیط‌های کنترل‌شده، محافظت از محیط اطراف (هوای اتاق تمیز) و به حداقل رساندن احتمال آلودگی محصول موردنظر است.
همین امر در مورد فرآیند تولید محصول نیز صدق می‌کند. فرآیندها می‌توانند تنوع قابل توجهی داشته باشند. می‌توانند شامل فرآیند تولید انبوه، با مخازن، لوله‌ها، پمپ‌ها و دریچه‌های بزرگ باشد. در عین حال می‌توانند فرآیند بسیار کوچک انتقال نمونه از یک لوله آزمایش به لوله دیگر باشند. صرف‌نظر از اندازه فرآیند، معمولاً محصول در طی فرآیند کاملاً بدون محافظ است که نشان می‌دهد باید هم از محصول و هم از فرآیند محافظت شود.
گاه بیشتر نیاز است که از کارکنان محافظت شود، تا محصول یا فرآیند؛ به عنوان مثال هنگام برخورد با مواد سمی و یا عوامل بیماری‌زا مثل میکروارگانیسم‌های خطرناک. در هنگام انتخاب لباس محافظتی مناسب باید به این موضوع توجه داشت اما در این فصل به آن پرداخته نخواهد شد.
اتاق‌های تمیز در بسیاری از صنایع و فعالیت‌های حساس مانند میکروالکترونیک، داروسازی، تجهیزات پزشکی، بیمارستان‌ها و صنایع غذایی و نوشیدنی کاربرد دارند. همه این کاربران، هدفی واحدی را از کاربرد اتاق‌های تمیز دنبال می‌کنند: نوعی از حفاظت. اما این نیازها بر چه مبنایی هستند؟
ساخت میکروالکترونیک صرفاً بر مبنای سود است، اگر اتاق به اندازه کافی تمیز نباشد، محصولات کیفیت مطلوب را نخواهند داشت و سود اقتصادی حاصل نمی‌شود. در بخش داروسازی و سایر صنایع و فعالیت‌های زیستی، نیاز دیگری نیز وجود دارد: محافظت از محصول برای جلوگیری از آسیب به مشتری یا مصرف‌کننده نهایی. دلیل الزامات مقامات نظارتی در مورد سطح تمیزی اتاق تمیز و چگونگی لباس کارکنان در هنگام ورود به این محیط‌ها نیز همین موضوع است.
صرف‌نظر از نوع فعالیت صنعتی، باید دانست اتاق تمیزی که افراد در آن مشغول به کار هستند، به سطوح تمیزی موردنیاز دست نخواهد یافت، مگر این‌که کارکنان قبل از ورود به اتاق تمیز لباس مناسب بپوشند.
یکی از بنیادی‌ترین سؤالات مطرح‌شده این است که چه مقدار از بدن افراد باید هنگام ورود به اتاق تمیز پوشانده شود؟ در دهه 1990، برخی شرکت‌های داروسازی اعلام کردند هر چه درجه تمیزی اتاق کمتر باشد، کارکنان باید سطح بیشتری از بدن خود را بپوشانند.
بیشتر بخوانید | تجهیزات تمیزسازی اتاق تمیز
زیرا اتاق‌های تمیز درجه پایین، سامانه‌های تهویه‌ای ناکارآمدتری داشتند و ذرات دارای منشاء انسانی باید بیشتر کنترل می‌شدند. با این حال، منطقی نیست از کارکنان بخواهیم هنگام ورود به اتاق تمیز، لباس‌های سنگین بپوشند. این امر دو عیب اصلی دارد: یک از این عیوب عملیاتی و در مورد راحتی کارکنان است و دیگری به هزینه همه وسایلی که باید پوشیده شوند، برمی‌گردد. کارکنان باید هنگام ورود به اتاق تمیز، لباس کافی برای انجام کار موردنظر بپوشند، نه بیشتر و نه کمتر.
GMP اتحادیه اروپا و الزامات لباسی اتاق‌های تمیز
رویه خوب تولید اتحادیه اروپا (EU GMP) اتاق‌های تمیز صنعت داروسازی به چهار درجه تقسیم می‌شوند: A، B، C و D که برای اهداف مختلفی کاربرد دارند:
- درجه A مربوط به نواحی موضعی است که برای کارهای پرخطر کاربرد دارند، مثل نواحی مخصوص پر کردن آمپول‌ها و بطری‌های شیشه‌ای دارو که پس از پر شدن، در شرایط ضدعفونی بسته‌بندی می‌شوند. این نواحی اغلب از واحدها یا میزهای کاری مختلف دارای جریان هوای یک‌طرفه تشکیل شده‌اند. – درجه B مربوط به اتاق‌هایی است که در پرکردن بسته‌های دارویی یا فرآوری در شرایط ضدعفونی کاربرد دارند که برخی نواحی موضعی درجه A هم در آن‌ها وجود دارد.
- درجه C و D مربوط اتاق‌های تمیز مخصوص فرآیندهای کمتر حساس است که با تولید محصولات استریل در ارتباط هستند.
- درجه C مربوط به تولید محصولاتی است که ریسک آلودگی دارند و برای پرکردن آمپول‌ها و بطری‌های شیشه‌ای دارویی کاربرد دارند که معمولاً پس از بسته‌بندی استریل می‌شوند (مثلاً در اتوکلاو.) هم‌چنین در تولید ضدعفونی محلول‌هایی کاربرد دارد که قبل از پر کردن بسته‌بندی‌ها، از فیلتر استریل گذشته‌اند.
- درجه D برای تولید محلول‌ها و آماده‌سازی اجزاء مختلف فرآیند پر کردن کاربرد دارد. این نوع اتاق‌های تمیز در تولید قرص و جابه‌جایی اجزاء (مثلاً بعد از شست‌وشو) نیز کاربرد دارند. اتاق‌های درجه D در مرحله انتهایی تولید انبوه نیز کاربرد دارند.
بیشتر بخوانید | استانداردهای اتاق تمیز
لباس مورد توصیه GMP اتحادیه اروپا باید این الزامات را برآورده کنند:
- درجه D: مو و یا ریش باید پوشانده شود. باید لباس محافظ معمولی، کفش مناسب یا روکش کفش پوشیده شود. برای جلوگیری از ورود هرگونه آلودگی به اتاق تمیز باید تدابیر مناسب اتخاذ شود.
- درجه C: مو و یا ریش باید پوشانده شود. باید بلوز و شلوار یک‌تکه یا دوتکه پوشیده شود و دور مچ و یقه بسته شود. باید از کفش مناسب یا روکش کفش استفاده شود. لباس نباید تقریباً هیچ پرز یا ماده دیگری منتشر کنند.
- درجه B: کلاه باید مو و یا ریش را کامل بپوشاند و در یقه بلوز فرو رود. باید از ماسک صورت استفاده کرد تا مانع انتشار قطرات شود. باید از دستکش‌های لاستیکی یا پلاستیکی غیرپودری استریل و کفش‌های استریل یا ضدعفونی شده استفاده کرد. پاچه‌های شلوار و آستین‌ها باید به ترتیب در کفش و دستکش‌ها فرو برده شوند. لباس محافظ نباید تقریباً هیچ پرز یا ماده دیگری منتشر کند و مانع عبور ذرات تولیدشده توسط بدن انسان شود.
رویه‌های توصیه شده و لباس های اتاق تمیز
مؤسسه علوم و فناوری‌های زیست‌محیطی (IEST) رویه‌های استانداردی را برای کاربردهای از پیش تعیین‌شده فناوری زیستی ارائه می‌دهد. گروه‌های کاری این مؤسسه، تمام این اسناد را تدوین می‌کنند. دو سند مربوط به سامانه‌های لباس عبارت هستند از:
- 003IEST-RP-CC- «با عنوان: ملاحظات سامانه‌های لباسی اتاق‌های تمیز و سایر محیط‌های کنترل‌شده»
- 005IEST PR-CC- «با عنوان: دستکش‌ها و انگشتانه‌های اتاق‌های تمیز و سایر محیط‌های کنترل‌شده»
الزامات عمومی لباس اتاق تمیز
لباس‌های اتاق تمیز باید سه الزام اصلی را برآورده کنند:
- باید مانع مناسبی بین کاربر و محیط بیرونی ایجاد کند، یعنی به اندازه کافی فیلتر خوبی باشند.
- جنس لباس طوری باشد که پرز ندهد، یعنی خودش نباید به عنوان یک خطر آلودگی مطرح باشد.
- باید تا حد امکان کاربرد راحتی داشته باشد یعنی نباید ناراحت یا محدودکننده باشد.
این سه مورد باید در کنار یکدیگر بررسی شوند زیرا گاه با هم تداخلاتی دارند. بهترین فیلتر ممکن در واقع یک کیسه پلاستیکی است که هیچ ذره یا گازی را عبور نمی‌دهد ولی چنین پوششی راحت نیست و کاربرد را اذیت می‌کند! باید بین کارآیی فیلتراسیون و راحتی کاربر تعادل برقرار کرد که یکی از پیشرفت‌های قابل توجه قرن اخیر در حوزه تولید لباس اتاق‌های تمیز محسوب می‌شود.
نتیجه گیری
الزامات لباس اتاق تمیز بر اساس درجه تمیزی محیط متفاوت است. در اتاق‌های تمیز با درجه تمیزی بالاتر، لباس‌ها باید محافظت بیشتری از کارکنان و محصولات ارائه دهند. امروزه پیشرفت‌های قابل توجهی در تولید لباس اتاق تمیز صورت گرفته است که منجر به افزایش کارایی فیلتراسیون و راحتی این لباس‌ها شده است.