الزامات اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز یا کلین روم اتاقی است که برای تولید، پردازش، آزمایش یا نگهداری محصولات، مواد یا تجهیزاتی که به
اتاق تمیز، محیط کنترل شده ایست که دارای سطح پایینی از آلاینده هایی مانند گرد و غبار، میکروب های موجود در هوا، ذرات آئروسل و انواع بخارات شیمیایی است. در این اتاق ها میزان آلاینده ها با تعداد ذرات در متر مکعب سنجیده می شوند.
در اتاق های تمیز تمهیدات و تجهیزاتی جهت کاهش آلودگی و کنترل پارامتر های محیطی در نظر گرفته شده است. علاوه بر این نیرو های انسانی که در اتاق های تمیز مشغول فعالیت هستند، تحت کنترل پارامتر های آلودگی قرار گرفته و در این باره آموزش های لازم را فرا می گیرند.
جریان هوا در اتاق تمیز به نحوه توزیع هوای فیلتر شده در اتاق تمیز اشاره دارد. جریان هوا در کلین روم نقش مهمی در کنترل سطح آلودگی ذرات در اتاق ایفا می کند.
از نظر جریان هوا می توان اتاق های تمیز را به سه دسته کلی تقسیم نمود:
اتاق تمیز با جریان لامینار (یک سویه) نوع خاصی از اتاق تمیز است که در آن هوای فیلتر شده به صورت یک جریان مستقیم و پیوسته در یک مسیر از یک دریچه ورودی در یک طرف اتاق وارد می شود و از دریچه خروجی در طرف دیگر اتاق خارج می شود. این نوع جریان هوا باعث می شود که ذرات موجود در هوا در یک مسیر مستقیم حرکت کنند و از ناحیه کاری دور شوند.
کلین روم ها با جریان لامینار برای کاربردهایی که به کنترل دقیق آلودگی ذرات نیاز دارند، مانند تولید نیمه هادی ها، تجهیزات پزشکی و آزمایشات علمی، استفاده می شوند.
کلین روم با جریان غیر لامینار (غیر یک سویه) نوع خاصی از اتاق تمیز است که در آن هوای فیلتر شده به صورت یک جریان آشفته در اتاق جریان می یابد. این نوع جریان هوا باعث می شود که ذرات موجود در هوا در تمام نقاط اتاق پخش شوند.
اتاق های تمیز با جریان غیر لامینار برای کاربردهایی که به کنترل دقیق آلودگی ذرات نیاز ندارند، مانند تولید داروها، مواد غذایی و محصولات آرایشی، استفاده می شوند.
انتخاب نوع کلین روم به عوامل مختلفی از جمله کلاس آلودگی، کاربرد و بودجه بستگی دارد.
اتاق تمیز با جریان مخلوط نوع خاصی از کلین روم است که در آن جریان هوا به صورت ترکیبی از جریان لامینار و غیر لامینار است. این نوع جریان هوا معمولاً برای کاربردهایی استفاده می شود که به کنترل متوسط آلودگی ذرات نیاز دارند، مانند تولید لوازم آرایشی، محصولات غذایی و داروهای انسانی.
انتخاب نوع اتاق تمیز به عوامل مختلفی از جمله کلاس آلودگی، کاربرد و بودجه بستگی دارد.
انتخاب نوع جریان اتاق های تمیز با توجه به درجه تمیزی و کاربرد مورد نظر صورت می گیرد. اتاق های تمیز با جریان لامینار یا یک سویه کلاس بالاتر و یا به عبارتی اتاق های تمیز با درجه تمیزی بالاتری را فراهم می سازند درنتیجه در صنایع حساس تر به آلودگی های ذره ای و میکروبی از این نوع اتاق تمیز استفاده می نمایند.
همانطور که پیش از این گفتیم، در اتاق های تمیز تجهیزات خاصی تعبیه می شود که بتوانند به طور دقیق انواع آلاینده ها را تشخیص و آن ها را از محیط دور کنند. در ادامه با این تجهیزات به طور کامل آشنا خواهید شد:
اولین و مهم ترین ویژگی برای دیوار اتاق های تمیز، قابل شست و شو بودن آن است. علاوه بر این، دیوار های اتاق تمیز باید به گونه ای باشند که ذرات و آلاینده های محیطی را به راحتی جذب نکنند. سطح دیوار ها نیز باید کاملا صاف باشد.
جنس دیوار اتاق های تمیز باید ساندویچ پنل باشد. همچنین دیوار بسیاری از این اتاق ها توسط شیشه های مخصوص طراحی شده است.
در طراحی دیوار اتاق تمیز، معمولا از قطعات منحنی از جنس PVC یا آلومینیوم استفاده می شود. این قطعات از تجمع آلودگی و ذرات در این نواحی جلوگیری می کند.
اتاق تمیز دارای پنجره های متعدد به بیرون و به سایر اتاق های دیگر است. این پنجره ها باید به گونه ای باشند. درب اتاق های تمیز یکی از اجزای اصلی آن بوده و طراحی و ساخت و نصب آن نیازمند تخصص و تجربه می باشد. درب ها باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که علاوه بر مقاومت بالا هم باد با دیواره ها باشند و محل تجمع ذرات و آلودگی نگردند.
پنجره های کلین روم معمولاً دو جداره بوده و ضخامت آنها با توجه به نوع پانل ها انتخاب میگردد.پنجره های این اتاق ها نیز باید به گونه ای طراحی، ساخته و نصب گردند که هم باد با دیواره ها باشند.
کفپوش از مهم ترین اجزاء اتاق تمیز است که باید از طراحی و ویژگی های خاص برخوردار باشد. در گذشته کف اتاق های تمیز از انواع سرامیک و کاشی پوشیده می شد، اما در حال حاضر دو نوع کفپوش برای استفاده از اتاق تمیز وجود دارد: کفپوش ماژولار و کفپوش وینیل.
کفپوش های ماژولار بسیار باکیفیت بوده و امکان ریزش در آن وجود ندارد. علاوه بر این قابل گسترش است. نظافت و تمیز کردن این نوع کفپوش نیز بسیار راحت است. در مقابل کفپوش های وینیل می توانند فضایی صاف، تمیز و بدون درز با دیوار ایجاد کنند.
در محل اتصال دیوارها به سقف، دیوارها به کف و دیوارها به یکدیگر از قطعات و اتصالات منحنی شکل استفاده میگردد تا از انباشت آلودگی و نشست ذرات جلوگیری به عمل بیاید. جنس این قطعات معولاٌ پی وی سی یا آلومینیم می باشد.
در تمامی گوشه های اتاق تمیز از قطعه ای آلومینیومی به نام کرو آلومینیومی استفاده می شود. سطح این کرو با دیواره ها و کف اتاق در تماس است. این قطعه با چسب های سیلیکونی به کف و دیوار ها می چسبد. با استفاده از این کروها دیگر هیچ محلی برای تجمع ریز گردها و آلودگی ها وجود ندارد.
منابع تصفیه هوا از مهم ترین تجهیزات اتاق های تمیز هستند. این فیلتر ها وظیفه جداسازی ذرات هوا را بر عهده دارند. فیلتر هپا و ULPA بیشترین کاربرد را در اتاق های تمیز دارند.
اگزاست فن یکی دیگر از تجهیزات مهم برای کنترل ورود و خروج هوا به اتاق تمیز است. هوا از سقف یا دیگر مناطق مرتفع وارد اتاق شده و به وسیله اگزاست فن از اتاق خارج می شود. اگزاست فن می تواند در مواقعی هوا را به طور کامل از اتاق خارج کند.
برای ورود افراد و کالاها به اتاق تمیز از دوش هوا استفاده می شود. افراد یا کالا هایی که قصد داخل شدن به اتاق را دارند، در معرض فشار هوای بالا قرار می گیرند تا از تمامی ذرات معلق پاک شوند.
از این هواساز جهت تولید حجم بسیار بالایی از هوای تصفیه شده در سالن ها و اتاق های تمیز استفاده می شود. از هواساز هایژنیک در سالن های بزرگ تولیدی و صنعتی بهره می گیرند.
اتاق توزین فضایی تمیز است که در آن هوا از بالا به پایین جریان دارد که در این صورت ذرات معلق به سمت فیلترها جذب می شود. در نتیجه نیرو انسانی یا انواع اجسام، عاری از آلودگی می شوند.
پس باکس یکی از لوازم حمل و نقل در کلین روم است. در واقع از این وسیله برای جا به جایی مواد و متریال بین دو فضای تمیز استفاده می شود.
سیستم تهویه کلین روم مهمترین جزء بوده و وظیفه تامین هوای عاری از آلودگی ذره ای و میکروبی و همچنین سرمایش و گرمایش هوای اتاق های تمیز را برعهده دارد از اجزای اصلی سیستم تهویه اتاق تمیز می توان به هواساز، فن فیلتر یونیت، فیلتر باکس و کانال اشاره نمود.
استانداردهای ساخت اتاق تمیز به مجموعه قوانین و مقرراتی گفته می شود که باید در طراحی و ساخت اتاق تمیز رعایت شوند. این استانداردها به منظور کنترل سطح آلودگی ذرات در اتاق تمیز و تضمین کیفیت محصولات و فرآیندهای تولید شده در این اتاق ها تدوین شده اند.
استانداردهای اتاق تمیز معمولا بر حسب تمیزی هوا است. طبقه بندی های مختلفی برای این استاندارد ها وجود دارد که در ادامه هر کدام را معرفی می کنیم:
استاندارد ISO 14644-1 یک استاندارد بین المللی است که برای طبقه بندی اتاق های تمیز بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا استفاده می شود. این استاندارد توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) منتشر شده است.
طبق استاندارد ISO 14644-1، کلین روم ها به 9 کلاس تقسیم می شوند:
برای هر کلاس، حداکثر تعداد ذرات معلق در هوا با قطرهای مختلف مشخص شده است. به عنوان مثال، در کلاس 1، حداکثر تعداد ذرات معلق در هوا با قطر 0.5 میکرومتر در هر متر مکعب 1 ذره است.
استاندارد ISO 14644-1 همچنین الزامات طراحی، ساخت و نگهداری اتاق های تمیز را مشخص می کند. این الزامات به منظور اطمینان از اینکه اتاق های تمیز می توانند سطح آلودگی ذرات مورد نیاز را حفظ کنند، طراحی شده اند.
برای کسب گواهینامه ISO 14644-1، اتاق تمیز باید توسط یک آزمایشگاه مستقل مورد آزمایش قرار گیرد. آزمایشگاه مستقل غلظت ذرات معلق در هوا در کلین روم را اندازه گیری می کند و نتیجه آزمایش را با الزامات استاندارد ISO 14644-1 مقایسه می کند. اگر غلظت ذرات معلق در هوا در اتاق تمیز با الزامات استاندارد مطابقت داشته باشد، اتاق تمیز گواهینامه ISO 14644-1 را دریافت می کند.
استاندارد فدرال 209 اتاق تمیز یک استاندارد صنعتی است که برای تعیین کلاس های آلودگی هوا در اتاق های تمیز استفاده می شود. این استاندارد توسط اداره استانداردهای ملی ایالات متحده (NIST) منتشر شده است.
استاندارد فدرال 209 اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرومتر در هر فوت مکعب از هوا طبقه بندی می کند. کلاس های آلودگی از 1 تا 1000000 متغیر است، که به ترتیب نشان دهنده کمترین و بیشترین آلودگی هوا است.
کلاس های آلودگی اتاق تمیز بر اساس استاندارد فدرال 209
کلاس | تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرومتر در هر فوت مکعب |
---|---|
1 | 100 یا کمتر |
10 | 10000 یا کمتر |
100 | 100000 یا کمتر |
1000 | 1000000 یا کمتر |
10000 | 10000000 یا کمتر |
100000 | 100000000 یا کمتر |
1000000 | 1000000000 یا کمتر |
استاندارد فدرال 14644 یک استاندارد بین المللی برای اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط است. این استاندارد توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سایر سازمان های دولتی و خصوصی در سراسر جهان پذیرفته شده است.
استاندارد فدرال 14644 اتاق های تمیز را بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا در حجم مشخصی از هوا طبقه بندی می کند. کلاس های اتاق تمیز از 1 تا 1000000 متغیر است، به این معنی که کلاس 1 دارای کمترین آلودگی ذرات و کلاس 1000000 دارای بیشترین آلودگی ذرات است.
استاندارد GMP اتاق تمیز معمولاً بر اساس یکی از استانداردهای زیر است:
استاندارد GMP اتاق تمیز شامل الزامات زیر است:
برخی از الزامات خاص استاندارد GMP اتاق تمیز عبارتند از:
رعایت استاندارد GMP اتاق تمیز برای تولید محصولات دارویی و بهداشتی ضروری است. این استاندارد به منظور اطمینان از تولید محصولات با کیفیت بالا و ایمن طراحی شده است.
تجهیزات اتاق تمیز فرآیندی است که برای اطمینان از اینکه یک اتاق تمیز مطابق با الزامات طراحی و عملکرد خود است، انجام می شود. هدف ولیدیشن اتاق تمیز، اطمینان از اینکه اتاق تمیز قادر به تولید محصول یا ارائه خدماتی است که از نظر کیفیت و ایمنی مورد نیاز است.
ولیدیشن در واقع همان اعتبار سنجی کلین روم ها است. در اعتبار سنجی، تمام تجهیزات اتاق تمیز مورد بررسی قرار می گیرند و کاربرد دقیق آن ها مشخص می شود. در واقع با کمک ولیدیشن، مشخص می شود که اتاق تمیز بر اساس استاندارد های مربوطه طراحی شده است یا خیر.
پایش اتاق تمیز به معنای جمع آوری مداوم اطلاعات و داده ها در مورد شرایط محیطی اتاق تمیز است. این اطلاعات برای اطمینان از اینکه اتاق تمیز مطابق با الزامات طراحی و عملکرد است، استفاده می شود.
پارامترهای مختلفی که باید در اتاق های تمیز پایش شوند عبارتند از:
روش های مختلفی برای پایش اتاق های تمیز وجود دارد. رایج ترین روش ها عبارتند از:
در این روش، اپراتور به طور دستی پارامترهای مختلف را اندازه گیری می کند. این روش می تواند پرهزینه و زمان بر باشد.
در این روش، از تجهیزات خودکار برای اندازه گیری پارامترهای مختلف استفاده می شود. این روش می تواند دقیق تر و مقرون به صرفه تر از روش دستی باشد.
پایش اتاق تمیز یک فرآیند مهم است که برای اطمینان از کیفیت محصول تولیدی در اتاق تمیز ضروری است. با پایش منظم اتاق تمیز، می توان از بروز آلودگی و سایر مشکلات جلوگیری کرد و کیفیت محصول تولیدی را تضمین کرد.
تست های اتاق تمیز به دو دسته کلی تقسیم می شوند:
تست های اولیه در زمان ساخت یا بازسازی اتاق تمیز انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که اتاق مطابق با الزامات استانداردهای مربوطه است. این تست ها معمولاً توسط یک شرکت مستقل انجام می شود و شامل موارد زیر هستند:
این تست برای تعیین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا انجام می شود. ذرات معلق در هوا به دو دسته تقسیم می شوند:
تست شمارش ذرات معلق در هوا معمولاً با استفاده از یک دستگاه شمارنده ذرات انجام می شود. این دستگاه یک پرتو نور را به هوا می تاباند و تعداد ذرات معلق در مسیر پرتو را اندازه گیری می کند.
این تست برای تعیین توزیع جریان هوا در اتاق تمیز انجام می شود. جریان هوا در اتاق تمیز باید به گونه ای باشد که ذرات معلق را به سمت خروجی هوا هدایت کند. تست جریان هوا معمولاً با استفاده از یک دستگاه اندازه گیری جریان هوا انجام می شود. این دستگاه سرعت و جهت جریان هوا را در نقاط مختلف اتاق اندازه گیری می کند.
این تست برای تعیین اختلاف فشار هوا بین اتاق تمیز و محیط اطراف آن انجام می شود. اختلاف فشار هوا باید به گونه ای باشد که از ورود ذرات ناخواسته از محیط اطراف به اتاق تمیز جلوگیری کند.
آزمایش اختلاف فشار هوا معمولاً با استفاده از یک دستگاه اندازه گیری فشار انجام می شود. این دستگاه اختلاف فشار هوا را بین دو نقطه از اتاق تمیز و محیط اطراف آن اندازه گیری می کند.
این تست برای تعیین میزان نشتی فیلترهای اتاق تمیز انجام می شود. فیلترهای اتاق تمیز باید از ورود ذرات ناخواسته به اتاق تمیز جلوگیری کنند.
تست نشتی فیلتر معمولاً با استفاده از یک دستگاه اندازه گیری نشتی فیلتر انجام می شود. این دستگاه میزان نشتی فیلتر را با اندازه گیری میزان ذرات معلق در هوا در پشت فیلتر اندازه گیری می کند.
این تست برای مشاهده توزیع جریان هوا در اتاق تمیز انجام می شود. این تست می تواند به شناسایی مناطقی از اتاق که جریان هوا در آن ها ضعیف است کمک کند.
تست تجسم جریان هوا معمولاً با استفاده از یک ماده فلورسنت یا یک دستگاه تصویربرداری جریان هوا انجام می شود. این مواد یا دستگاه ها جریان هوا را در اتاق تمیز قابل مشاهده می کنند.
تست های دوره ای برای اطمینان از اینکه اتاق تمیز همچنان مطابق با الزامات استانداردهای مربوطه است انجام می شود. این تست ها معمولاً توسط خود صاحب اتاق تمیز انجام می شود و شامل موارد زیر هستند:
علاوه بر این تست ها، تست های دیگری نیز ممکن است برای اتاق های تمیز با کاربردهای خاص مورد نیاز باشد. به عنوان مثال، اتاق های تمیز که برای تولید محصولات دارویی استفاده می شوند باید به طور منظم از نظر آلودگی میکروبی نیز آزمایش شوند.
اتاق های تمیز عملاً در هر صنعتی که ذرات ریز بتوانند بر روند تولید تأثیر منفی بگذارند، استفاده می شود و به طور گسترده در صنایعی مانند ساخت نیمه هادی ها، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی، علوم زیستی و همچنین تولید فرآیند های حیاتی رایج در هوافضا، اپتیک، ارتش و وزارت انرژی استفاده می شوند.
داروسازی از صنایع تولیدی مهم است که به کلین روم نیاز دارد. اگر چنانچه روند تولید دارو در محیطی که شامل انواع آلودگی است انجام شود، سلامت جسمانی مصرف کنندگان به خطر می افتد.
استفاده از اتاق های تمیز در صنایع غذایی و بسته بندی آن ها به منظور جلوگیری از ورود انواع آلودگی و میکروب بسیار حائز اهمیت است.
تهیه ایمن وسایل الکترونیک بسیار مهم است. اگر گرد و غبار یا سایر آلودگی ها روی دستگاه های الکترونیکی قرار بگیرد، سبب اتصالات کوتاه و آتش سوزی می شود.
اتاق های تمیز بیمارستان یک محیط کاملا کنترل شده از آلودگی هاست که اغلب در بخش های جراحی استفاده می شوند. وجود این محیط برای کنترل ذرات و میکروارگانیسم های موجود در هوا ضروری است.
جمع بندی کلی از مطالب
تا به اینجا با ضرورت وجود کلین روم از در صنایع مختلف آشنا شدید. ساخت اتاق های تمیز از حساسیت بالایی برخوردار است و باید در طراحی آن از بهترین وسایل استفاده شود.
اتاق تمیز اکیاس با استفاده از نیرو های توانمند و با بهره گیری از فناوری های روز دنیا ساخته شده و مطابق با استاندارد های صنایع هدف است. ساخت کلیه تجهیزات اتاق تمیز را با توجه به حساسیت و درجه بالای اهمیت، به متخصصان ما در اکیاس واگذار کنید.
یکی از تجهیزات اتاق تمیز دوش هوا (ایرشاور) می باشد که در ورودی اتاق های تمیز نصب می گردد و وظیفه به حداقل رساندن ذرات نشسته بر روی لباس پرسنل را بر عهده دارد.
زمانی که پرسنل اتاق تمیز قصد ورود به اتاق تمیز را داشته باشند ابتدا درب دوش هوا (ایرشاور) را باز کرده و وارد کابین دوش هوا (ایرشاور) می گردند و هنگامی که فرد در کابین دوش هوا (ایرشاور) قرار گرفت سنسور دید نفر حضور شخص را تشخیص داده و هر دو درب قفل می گردد و سپس شروع بکار کرده و باد با سرعت بیشتر از 25 متر بر ثانیه از طریق نازل های تعبیه شده در طرفین و بالای کابین بر روی لباس پرسنل دمیده می شود.
زمان کارکرد دوش هوا قابل تنظیم بوده و از 999-1 ثانیه قابل تغییر می باشد. همچنین نازل های تعبیه شده در دوش هوا (ایرشاور) قابلیت تنظیم زاویه پرتاب باد در 360 درجه را دارا می باشد که باعث افزایش کارایی دوش هوا (ایرشاور) می گردد.
دوش هوا مجهز به دو بستر فیلتر شامل G4 و H13 /H14 می باشد که می تواند بر اساس نوع سفارش و کاربرد نیز تغییر نماید.
از اجزای اصلی دوش هوا می توان به موارد زیر اشاره نمود: 1- کابین دوش هوا (ایرشاور) 2-درب 3-نازل پرتاب باد 4- سنسور دید نفر 5- سیستم کنترل و مانیتورینگ 6- پیش فیلتر و فیلتر هپا 7- روشنایی 8- سیستم اینترلاک 9- نمایشگر وضعیت دربها 10- کلیدامرجنسیاتاق تمیز یا کلین روم اتاقی است که برای تولید، پردازش، آزمایش یا نگهداری محصولات، مواد یا تجهیزاتی که به
اتاق تمیز، یک محیط کنترل شده است که در آن میزان آلودگی به حداقل ممکن کاهش مییابد تا از ایمنی
تست جریان هوا اتاق تمیز یک روش مهم برای اطمینان از عملکرد صحیح سیستم تهویه اتاق تمیز است. این آزمایشات
تست شمارش ذرات اتاق تمیز یک روش برای اندازه گیری تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا است. این تست
احراز کیفیت طراحی (Design Qualification) یا DQ فرآیندی است که برای اطمینان از اینکه طراحی یک سیستم، تجهیزات، زیرساختها یا
هواسازهای هایژنیک دستگاههایی هستند که برای تامین هوای مطبوع و با کیفیت بالا در محیطهای حساس مانند بیمارستانها، آزمایشگاهها، اتاق
3 دیدگاه برای اتاق تمیز چیست؟
علی –
سلام چقدر طول میکشه تا ساخت و طراحی اتاق تمیز آماده بشه؟
admina –
سلام جهت مشاوره رایگان با شماره 56871124-021 تماس بگیرید
علی –
ممنون میشم راهنمایی کنید
زهرا –
سلام استانداردهای اتاق تمیز رو کامل تر توضیح میدید
admina –
سلام دوست عزیز شما می توانید به صفحه استانداردهای اتاق تمیز مراجعه کنید