مفاهیم هواسازی در اتاق‌های تمیز منطبق بر جی ‌ام ‌پی

الزامات جی ‌ام ‌پی

دستورالعمل‌های رویه‌های خوب تولید که توسط مسئولین نظارتی صنعت دارو تدوین‌ شده‌اند، صرفاً به تضمین ایمنی محصولات دارویی که در بازار فروخته می‌شوند، اختصاص دارند. تنها برخی مقررات بسیار کلی در مورد سامانه‌های هواساز صنعت داروسازی، در دستورالعمل‌های جی‌ام‌پی آورده شده‌اند شرایط خاصی برای سیستم‌های هواساز اتاق‌های تمیز دارویی ارائه شده‌اند. الزامات اصلی عبارتند از:

تغذیه هوای فیلترشده؛

• حفظ فشار مثبت نسبت به مناطق اطراف با درجه تمیزی هوای پایین‌تر در تمام شرایط عملیاتی؛
• اختلاف فشار 10 الی 15 پاسکال (طبق دستورالعمل) بین اتاق‌های مجاور با درجه تمیزی هوای مختلف (نویسنده 15 پاسکال را توصیه می‌کند، به فصل 9 مراجعه کنید)؛
• توجه ویژه به حوزه‌هایی که بالاترین ریسک را دارند؛
• توجه ویژه به الزامات مربوط به مواد یا محصولات بیماری‌زا، بسیار سمی، رادیواکتیو یا دارای ویروس یا باکتری زنده؛
• سیستم هشدار برای اعلام خرابی سامانه هواساز؛
• نشانگرهای اختلاف فشار که در کنار ضبط منظم داده‌ها اهمیت پیدا می‌کنند؛
• آب‌بندی سقف‌های کاذب به منظور جلوگیری از انتقال آلودگی هوا از فضای بالای سقف به داخل اتاق تمیز.
• برای داروهای غیراستریل، نه در راهنمای جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا و نه در دستورالعمل 21سی‌اف‌آر211 سازمان غذا و دارو نمی‌توان دستورالعمل قابل مقایسه‌ای پیدا کرد. با این حال، یک دستورالعمل جی‌ام‌پی سازمان بهداشت جهانی به‌طور جامع به این موضوع پرداخته و به طور خاص به این دسته از محصولات اختصاص داده شده است.
• برخلاف مقامات اروپایی و آمریکایی جی‌ام‌پی، سازمان بهداشت جهانی در دستورالعمل جی‌ام‌پی خود علاوه بر تمرکز دقیق روی محصولات و فرآیندهای حاوی مواد خطرناک، دامنه توجه خود را توسعه داده و حفاظت از کارکنان مرکز و محیط‌زیست را نیز پوشش می‌دهد.

پارامترهای کنترل

در راهنمای جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا و هم در دستورالعمل مربوطه سازمان بهداشت جهانی، حداقل الزامات تمیزی هوا که باید توسط سامانه اچ‌واک در طی تولید استریل تضمین شود، ذکر شده است .اگر برای تولید داروهای غیراستریل به سطح بالایی از تمیزی هوا نیاز باشد، چنین الزاماتی باید بر اساس ارزیابی ریسک تعیین شوند.

سامانه هواساز وظیفه حفظ اختلاف فشار مشخص‌شده بین اتاق‌ها را نیز بر عهده دارد که برای جلوگیری از آلودگی متقابل ضروری است.

ملاحظات مربوط به راحتی انسان، به عنوان یک قاعده، در تعیین دمای اتاق تعیین‌کننده است. درجه حرارت محدوده راحتی تضمین می‌کند که توجه کارکنان در بهترین حالت خود باقی بماند. طرح‌های لباس پیچیده در صورت لزوم (به عنوان مثال، برای کارکنان حاضر در مناطق درجه بی که باید وارد مناطق درجه اِی شوند)، معمولاً از نقطه نظر راحتی حرارتی کاملاً انعطاف‌ناپذیر هستند: سطح معقول راحتی تنها در صورتی تضمین می‌شود که دمای اتاق در یک مقدار معین با محدوده تغییرات کم حفظ شود.

بیشتر بخوانید | هواساز هایژنیک

در تعیین رطوبت نسبی هوای اتاق نیز راحتی انسان به عنوان یک قاعده در نظر گرفته می‌شود. به‌ندرت اتفاق می‌افتد که الزامات محصول یا فرآیند تعیین‌کننده باشند. یکی از این موارد تولید قرص است، به‌ویژه قرص‌های جوشان‌ که به‌شدت جاذب رطوبت هستند و در نتیجه، باید رطوبت را در سطح بسیار پایین نگاه داشت.

در جایی‌که راحتی انسان عامل تعیین‌کننده است، محدوده رطوبت نسبی 35 تا 65 درصد مناسب است. رطوبت هوای زیر 35 درصد نامطلوب است زیرا می‌تواند باعث خشک شدن بافت‌های مخاطی شود. علاوه بر آن، بارهای الکترواستاتیکی می‌توانند خطرساز شوند. رطوبت هوای بیش از 80 درصد نیز می‌تواند به رشد میکروارگانیسم‌ها، به ویژه کپک‌ها، در محیط فیلترهای مخصوص گرد و غبار ریز، اپا و هپا کمک کند.

برای دریافت خدمات اتاق تمیز به مشاوره نیاز دارید؟

با مشاورین اکیاس وطن در تماس باشید

• 02156871130

برای دریافت خدمات اتاق تمیز به مشاوره نیاز دارید؟

• 02156871130

دستورالعمل صنعتی سازمان غذا و دارو برای فرآوری در شرایط ضدعفونی مستلزم حداقل 20 بار تغییر هوا در ساعت در فضای کنترل‌شده اطراف هسته‌های ضدعفونی است. الزامات مشابهی در دستورالعمل‌های جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا و سازمان جهانی بهداشت وجود ندارد.

واحدهای غیرمتمرکز برای کنترل تمیزی هوای محلی

نمونه‌ای از یک واحد غیرمتمرکز برای دستیابی به تمیزی بالای هوا به‌طور موضعی، ایستگاه کاری تمیز است که به آن میز کار تمیز نیز می‌گویند. جریان هوای افقی (شکل یک) در صورتی مناسب است که یک فرآیند کاری تکی مجزا نیاز به حفاظت در برابر خطرات آلودگی ناشی از محیط و یا کارکنان داشته باشد.

از سوی دیگر، جریان هوای عمودی برای زمانی مناسب است که باید از محیط و کاربر در برابر فرآیند محافظت کرد. ایستگاه‌های کاری ایمنی زیستی می‌توانند مهار بسیار خوب و محافظت از کارکنان را فراهم آورند: به‌عنوان مثال می‌توان از آن‌ها برای کار با میکروارگانیسم‌های بسیار مسری یا اصلاح‌شده ژنتیکی، یا برای دستکاری مواد دارویی بسیار فعال مانند هنگام رقیق کردن سموم سلولی در داروخانه‌های بیمارستانی استفاده کرد (شکل دوم).

این ایستگاه‌های کاری تمیز، واحدهای مستقل بازچرخش هوای اتاق هستند: دقیقاً مانند دیگر اثاثیه در اتاق قرار دارند، هوای خود را از اتاق می‌گیرند و برای شروع به کار به چیزی جز اتصال به برق نیاز ندارند. کنترل دما و رطوبت به سیستم اچ‌واک واگذار می‌شود که در اتاق کار می‌کند.

جداسازها یا سامانه‌های مانع محدود‌کننده دسترسی نیز اغلب به عنوان واحدهای بازچرخش هوای اتاق ساخته می‌شوند (به عنوان جداسازهای دینامیکی یا واحدهای رابز). واحدهای فیلتر پروانه که در شکل سه نشان داده شده‌اند نیز می‌توانند برای بازچرخش هوای اتاق استفاده شوند. در فضای خالی سقف اتاق نصب می‌شوند، سپس هوای اتاق از طریق توری‌های خروج هوا که در سقف کاذب کار گذاشته شده‌اند، بهشان تغذیه می‌شوند.

شکل یک. ایستگاه کاری تمیز با جریان هوای یک‌طرفه افقی.

شکل دو. ایستگاه کاری زیست ایمن برای محافظت از محصول و کارکنان در برابر مواد خطرناک.

شکل سوم. واحد فیلتر پروانه.

جدای از مفاهیمی از این دست، سیستم‌های هواساز متمرکز نیز وظیفه اطمینان از سطح مطلوب تمیزی هوای اتاق‌های تمیز را بر عهده دارند.

بیشتر بخوانید | استانداردهای اتاق تمیز

مفاهیم مربوط به سامانه مرکزی هواساز با جریان هوای آشفته

در بسیاری از فعالیت‌های کنترل آلودگی در صنعت داروسازی، حفظ جریان هوای اختلاط متلاطم، با استفاده از فیلترهای نهایی هپا که در خروجی‌ هوای تغذیه به کار رفته‌اند، برای برآوردن الزامات تمیزی هوا کاملاً کفایت می‌کند.

شکل چهار نمایی از نمودار جریان یک سیستم انتقال هوا با گردش هوا را نشان می‌دهد. جریان هوای متلاطم در اتاق‌های کار حفظ می‌شود. به منظور به حداقل رساندن خطر آلودگی متقابل، تنها برخی از اتاق‌ها که اهداف مشابهی دارند از یک واحد هواساز مشترک استفاده می‌کنند.

واحد هواسازی که در این‌جا ارائه شده شامل یک واحد مدیریت هوای تغذیه‌ و یک واحد مدیریت هوای خروجی است. واحد مدیریت هوای تغذیه‌شده، وظیفه تأمین سطوح دما و رطوبت مورد نیاز و همچنین فیلتراسیون اولیه هوا را بر عهده دارد و همراه با واحد مدیریت هوای خروجی، وظیفه گردش هوا را بر عهده دارند. این واحدها از مجموعه‌ای از اجزاء تشکیل شده‌اند:

• پره‌هایی که وظیفه تنظیم یا کنترل نرخ جریان هوا را طبق سطوح مورد نیاز بر عهده دارند.
• دستگاه‌ها تهویه یا هواکش‌ها، هوا را در گردش نگاه می‌دارند.
• خنک‌کننده‌های هوا از آب سرد به عنوان خنک‌کننده استفاده می‌کنند تا دمای هوا را کاهش دهند و رطوبت هوای بیش از حد بیرون را متراکم کنند؛
• جداکننده قطرات (اختیاری) قطرات احتمالی را حذف می‌کند که ممکن است از سطوح مرطوب خنک‌کننده‌های هوا وارد هوای ورودی ‌شده باشند؛
• مرطوب‌کننده‌ها برای افزایش رطوبت نسبی هوای بیش از حد خشک بیرون در صورت نیاز؛
• جاذب‌های صوتی برای کاهش صدای هواکش‌ها تا حد قابل قبول؛
• فیلترهای هوای ورودی که طبق بند 5-4-1 قرار داده شده‌اند، همراه با فیلترهای هوای خروجی در صورت نیاز؛
• گرم‎‌کن‌های هوا که با آب داغ یا در موارد استثناء با جریان الکتریسیته کار می‌کنند تا در صورت لزوم، دمای هوا را افزایش دهند. در آب و هوای سرد، اگر مرحله اول فیلتراسیون نیاز به محافظت در برابر قطرات آب بسیار خنک یا برف هوای بیرون داشته باشد، ممکن است نیاز به پیش‌گرم‌کن‌های اضافی باشد.

شکل چهارم. سامانه گردش هوا با بازچرخش هوا. راهنما: 1. واحد هواساز، 2. هوای بیرون، 3. پره تنظیم‌کننده هوای بیرون، 4. پیش‌گرم‌کن، 5. اولین مرحله فیلتر، 6. خنک‌کننده هوا، 7. جداکننده قطرات، 8. گرم‌کن هوا، 9. مرطوب‌کننده هوا، 10. پروانه تأمین هوا، 11. جاذب صوت، 12. دومین مرحله فیلتر، 13. مسیر تغذیه هوا، 14. ورودی هوا به اتاق که با فیلتر هپا  پوشانده شده است، 15. اتاق، 16. خروجی هوای اتاق، 17. مسیر هوای خروجی، 18. پروانه هوای خروجی، 19. پره تنظیم‌کننده هوای خروجی، 20. هوایی که وارد جو می‌شود، 21. پره تنظیم‌کننده هوای بازگردش، 22. هوای بازگردش.

اگر رطوبت نسبی مورد نیاز در هوای اتاق خیلی پایین باشد، خنک‌کننده‌های هوای معمولی دیگر قادر به مقابله کامل نیستند. لازم است یک مرحله دیگر برای رطوبت‌زدایی اضافه شود که با استفاده از خشک‌کن‌های شیمیایی، طبق اصل جذب کار می‌کند.

سپس هوای مطبوع از طریق مسیرهای هوا از واحد هواساز به اتاق‌ها می‌رود که در آن‌جا ورودی‌های هوا با فیلترهای نهایی اپا و هپا پوشانده شده‌اند و بعد از آن‌ها قطعه خروجی هوا قرار داده شده است که جریان هوای آشفته را تأمین می‌کند. از آن‌جا که اختلاف فشار در فیلترهای هپای نهایی نسبتاً زیاد است، مسیرهای تغذیه هوا باید به خوبی هوابندی شوند، نرخ نشتی هوا باید بتواند حداقل الزامات درجه سی استاندارد ای‌ان150722 را برآورده کند. سازمان بهداشت جهانی توصیه می‌کند از صفحه سوراخ‌دار یا پخش‌کننده‌های چرخان با سرعت کم، به عنوان قطعه خروجی هوا استفاده شود.

شکل پنجم. سامانه گردش هوا با بازچرخش بخش‌بندی‌شده هوا راهنما: 1. اولین واحد هواساز، 2. هوای بیرون، 3. پره تنظیم‌کننده هوای بیرون، 4. اولین مرحله فیلتر، 5. گرم‌کن اولیه 6. خنک‌کننده هوا، 7. جداکننده قطرات، 8. گرم‌کن هوا، 9. مرطوب‌کننده هوا، 10. پروانه تغذیه هوا، 11. جاذب صوت، 12. اولین مسیر تغذیه هوا، 13. دومین واحد هواساز، 14. اولین مرحله فیلتر (اختیاری)، 15. خنک‌کنندگی مجدد، 16. گرم‌کنندگی مجدد، 17. پروانه تغذیه هوا، 18. جاذب صوت، 19. دومین مرحله فیلتر، 20. مسیر تغذیه هوا، 21. خروجی هوا که با فیلتر هپا پوشانده شده است، 22. اتاق‌ها، 23. واحد فرآوری که هوای فیلترشده با فیلتر هپا به آن تغذیه می‌شود، 24. مسیر هوای بازچرخش، 25. مسیر هوای خروجی اتاق و فرآیند، 26. واحد مدیریت هوای خروجی، 27. اولین مرحله فیلتر یا تصفیه هوای خروجی، 28. دومین مرحله فیلتر هوای خروجی (در صورت نیاز)، 29. پروانه هوای خروجی، 30. پره تنظیم هوای خروجی، 31. هوایی که وارد جو بیرونی می‌شود.

توری‌های هوای خروجی که نزدیک به کف قرار گرفته‌اند یا اگر انتشار ذرات در اتاق کم باشد، نزدیک به سقف یا روی سقف قرار گرفته‌اند، هوای خروجی را می‌گیرند و سپس از طریق مسیرهای خروجی به واحد مدیریت هوای خروجی منتقل می‌کنند که بخشی از آن وارد جو بیرونی می‌شود و بخشی دیگر به واحد تغذیه هوا بازگردانده می‌شوند.

بیشتر بخوانید |تست جریان هوا در اتاق تمیز

در تأسیساتی که چندین مدار هواساز جداگانه نیاز دارند (شکل پنجم) منطقی است که یک واحد هواساز اولیه خاص به تهویه هوای بیرون اختصاص داده شود. این واحد مقادیر لازم هوای بیرون را به واحدهای بعدی هواساز تغذیه می‌کند که در آن‌جا با هوای بازیابی‌شده مخلوط می‌شود. هر یک از این واحدهای ثانویه به بخش خاصی از تأسیسات خدمت‌رسانی می‌کنند. هر کدام از این بخش‌ها از اتاق‌هایی تشکیل شده‌اند که امکان اتصال تهویه مطبوع آن‌ها به یکدیگر وجود دارد. از آن‌جا که سهم هوای بیرون بازچرخانده نمی‌شود، احتمال آلودگی متقابل بین مناطقی که واحدهای هواساز ثانویه متفاوتی دارند، وجود ندارد. بنابراین، به خوبی می‌توانند در راستای اهداف مختلف خدمت‌رسانی کنند و الزامات کنترل آلودگی متفاوتی داشته باشند.

علاوه بر آن، شکل پنج نشان می‌دهد که چگونه می‌توان مانع ایجاد اثرات مضر ناشی از هوای خروجی فرآیند حاوی مواد خطرناک بر محیط بیرون شد. هوا تنها پس از پالایش کافی وارد فضای جو می‌شود: با فیلتر کردن هوایی که ممکن است حاوی ذرات خطرناک یا میکروارگانیسم‌های مسری معلق در هوا باشد یا با استفاده از برج تصفیه گاز برای حذف آلاینده‌های گازی. برای جلوگیری از آلودگی مجرای هوای خروجی، باید محفظه‌های خاص کیسه‌ای نصب و برداشت فیلترهای هپا را تا حد امکان نزدیک به خروجی هوا قرار داد.

شکل ششم. سامانه گردش هوایی که 100% با هوای بیرون کار می‌کند: 1. واحد مدیریت هوا، 2. هوای بیرون، 3. پره تنظیم‌کننده هوای بیرون، 4. اولین مرحله فیلتر، 5. جاذب صدا 6. تبادل‌کننده‌های حرارتی بازیافت انرژی‌، 7. خنک‌کننده هوا، 8. جداکننده قطرات، 9. گرم‌کن هوا، 10. مرطوب‌کننده هوا، 11. پروانه تغذیه هوا، 12. دومین مرحله فیلتر، 13. مجرای تغذیه هوا، 14. دریچه حجم ثابت هوا، 15. خروجی ترکیبی فیلتر هپا و هوا، 16. اتاق‌ها، 17. درچه هوا با حجم متغیر، 18. مجرای هوای خروجی، 19. واحد مدیریت هوای خروجی، 20. فیلتر هوای خروجی، 21. پروانه هوای خروجی، 22. تنظیم‌کننده هوای خروجی، 23. خروج هوا به جو، 24. مدار آب/گلیکول برای بازیابی انرژی.

بازچرخش هوا کارآمدترین گزینه از جهت حفظ انرژی است. با این حال، اگر خطر آلودگی متقابل به اندازه‌ای باشد که حتی با استفاده از فیلتر هپا نیز بازگردش هوا غیرقابل‌قبول باشد، سیستم انتقال هوا باید 100% با هوای بیرون تأمین شود. در مواردی که در طی فرآیند، برخی حلال‌های فرار یا مواد بدبو در هوای اتاق آزاد می‌شوند نیز این امر ضروری است، زیرا فیلترهای لیفی در برابر آن‌ها کارآیی ندارند.

شکل ششم یک سیستم انتقال هوا را نشان می‌دهد که 100٪ با هوای بیرون کار می‌کند. به منظور به حداقل رساندن الزامات گرمایشی و سرمایشی، باید تبادل انرژی بین هوای بیرون و هوای خروجی، با استفاده از حلقه بسته مبدل‌های حرارتی پیش‌بینی شود که از طریق یک مدار خنک‌کننده به هم متصل می‌شوند. بنابراین، در فصل زمستان، انرژی هوای خروجی به پیش‌گرمایش هوای بیرون کمک می‌کند. در روزهای گرم تابستان، هوای خروجی به پیش‌سرمایش هوای بیرون کمک می‌کند. بازیابی حرارت با استفاده از مبدل‌های حرارتی حلقه بسته تضمین می‌کند که هیچ‌گونه آلودگی از هوای خروجی به هوای ورودی منتقل نشود.

هم‌چنین، شکل ششم نشان می‌دهد که چگونه می‌توان بین اتاق‌ها اختلاف فشار به وجود آورد و آن را حفظ کرد: برای مثال، با نصب دریچه‌های حجم هوای ثابت در مسیرهای هوای ورودی، در بالادست فیلترهای نهایی، و نصب دریچه‌های حجم هوای متغیر در مسیرهای هوای خروجی.

بیشتر بخوانید |فیلتر باکس در اتاق تمیز

پیکردبندی‌های حفاظتی با جریان هوای یک‌طرفه

جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا و دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، سرعت‌های جریان هوای یک‌طرفه 36/0 تا 54/0 متر بر ثانیه را برای فرآوری ضدعفونی در نظر گرفته‌اند. بنابراین، در مقایسه با جریان هوای آشفته، نیاز به سرعت‌های بالاتر جریان هوا است. در نتیجه، جریان هوای یک‌طرفه گران است و باید تا جای ممکن کم‌تر به کار گرفته شود.

شکل هفتم. سامانه گردش هوا با سه طرح حفاظت نقطه‌ای جریان هوای یک‌طرفه جایگزین: 1. واحد مدیریت هوا، 2. ورودی هوای بیرون، 3. پره تنظیم‌کننده هوای بیرون، 4. گرم‌کن اولیه 5. اولین مرحله فیلتر، 6. خنک‌کننده هوا، 7. گرم‌کن هوا 8. مرطوب‌کننده هوا، 9. پروانه تغذیه هوا، 10. کاهنده صدا، 11. دومین مرحله فیلتر، 12.  مجرای تغذیه هوا، 13. فیلتر هپا و سومین مرحله فیلتر، 14. ایستگاه کاری جریان هوای یک‌طرفه از آن محافظت می‌کند، 15. اتاق‌های دارای جریان هوای آشفته، 16.  پرده یا تیغه جداکننده، 17. توزیع‌کننده هوایی که در داخل دستگاه قرار داده شده است، 18. هوای خروجی دستگاه، 19. هوای خروجی اتاق، 20. مجرای خروج هوا، 21. پروانه خروج هوا، 22. تنظیم‌کننده هوای خروجی، 23. دودکش خروج هوا به جو.

شکل هفت سه حالت مختلف از اصل حفاظت نقطه‌ای را نشان می‌دهد:

• جریان هوای آزاد در اطراف ایستگاه کاری؛
• ایستگاه کاری که با استفاده از پرده یا تیغه جداکننده، در برابر محیط اطراف محافظت می‌شود؛
• ایستگاه کاری که در یک دستگاه قرار داده شده است

تا جای ممکن، باید بین منطقه بحرانی فرآیند و محیط اطرافش از عناصر جداکننده استفاده کرد: بنابراین، می‌توان با استفاده از یک مانع آیرودینامیکی مؤثر، این منطقه را از نظر تمیزی از محیط اطرافش جدا کرد. علاوه بر این، جداسازی واضح کارکنان و فرآیند امکان‌پذیر می‌شود که در آن، کارگر فرآیند را از بیرون مشاهده می‌کند و فقط در مواقع اضطراری مداخله می‌کند.

فرقی نمی‌کند که چنین عناصر هدایت‌کننده‌ای پیش‌بینی شده باشند یا خیر، پس محافظت از مناطق بحرانی با استفاده از جریان هوا، هوا به مناطق پیرامونی آن ناحیه بحرانی در اتاق سرریز می‌کند. برای هر مورد خاص باید به‌طور جداگانه تصمیم‌گیری شود که آیا این سرریز برای حفظ سطح تمیزی هوای مورد نیاز در آن‌جا کافی است یا باید خروجی‌های هوای بیشتری در سقف پیش‌بینی شود. شبیه‌سازی رایانه‌ای جریان هوا در مرحله طراحی نصب، ابزاری قدرتمند و مقرون به صرفه برای تصمیم‌گیری است. هم‌چنین برای ارزیابی اولیه موقعیت‌های جریان پیچیده مورد انتظار در مجاورت تجهیزات فرآیند بسیار مفید است، بنابراین از غافلگیری‌های نامطلوب، پرهزینه و زمان‌بر پس از راه‌اندازی جلوگیری می‌شود.