ساخت داروهای تزریقی در اتاق تمیز
داروی تزریقی دارویی است که به صورت مستقیم به بدن تزریق میشود. داروهای تزریقی به سرعت وارد جریان خون میشوند
برای کاهش آلایندهها، تجهیزات مورد استفاده در اتاق های تمیز مانند ترازو و سیستم های توزین باید تنها مقادیر محدودی ذرات را در هوا منتشر کنند. بنابراین، انتخاب تجهیزات توزین مناسب، برای کمک به حفظ محیط های اتاق تمیز در چارچوب استانداردهای نظارتی ضروری است. وقتی نوبت به انتخاب مقیاس مناسب برای محیط تمیز در اتاق توزین می رسد، باید معیارهای خاصی را تعریف کرد.
اتاق های تمیز، معمولاً جایی هستند که آلاینده های محیطی کم تری مانند میکروب های موجود در هوا، گرد و غبار و بخارات شیمیایی وجود دارند. این در حالی است که این مناطق با فیلتر هپا یا ULPA فیلتر شده و معابر با دوش هوا بسته می شوند. می توانید برای کسب اطلاعاتی جامع تر در خصوص فیلترها، با گروه اتاق تمیز اکیاس در ارتباط باشید. علاوه بر این، افرادی که وارد اتاق تمیز می شوند، ملزم به پوشیدن لباس های تمیز، دستکش، ماسک و توری برای جلوگیری از انتشار ذرات هستند.
با این حال، مشخص شده است که یک فرد به طور متوسط در هر دقیقه 1 تا 5 میلیون ذره بزرگتر از 0.3 میکرومتر از خود خارج می کند. هنگامی که طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات مجاز تعیین می شود می توان نوع تجهیزات توزین را که نیازهای محیط را برآورده می کند، تهیه کرد. این الزامات اساساً بر اساس ساختار مواد تجهیزات و اینکه آیا قطعات متحرک دارد یا خیر، منظور می شود.
وسایل توزین مورد استفاده در اتاق نمونه برداری یا توزین، باید دارای ظرفیت و سطوح دقت مناسب باشند. همچنین، این ابزارها باید به طور منظم با سوابق کالیبراسیون مورد نیاز کالیبره شوند. از آنجایی که توزین برای پردازش بعدی و کیفیت محصول اهمیت دارد، تجهیزات باید مرتباً بر اساس حجم کاری برنامه، بررسی گردند. این را باید در نظر داشته باشید که درک دقت واقعی برای یک مقیاس خاص، در اتاق تمیز تنها یک نیاز است.
مشکل واقعی زمانی پیش میآید که یک ترازو نه تنها باید دقت مشخص شده را برآورده کند، بلکه باید از ساختاری قابل تمیز شدن، تهیه شده باشد. در اتاق توزین، ابزارها باید پس از تکمیل هر مجموعه خاص از برنامه های نمونه برداری و توزین طبق سفارش، تمیز شوند تا از انتقال آلودگی به سفارش های بعدی جلوگیری شود. علاوه بر این، قسمت های زیرین فلس و کف زیر ترازو باید به درستی استریل گردند. زیرا این مناطق بیشتر در معرض آلودگی هستند.
برای اتاق توزین، می توان کاربردهای بسیاری را منظور کرد. از جمله این موارد می توان به استفاده در فرآیندهای جداسازی مایعات و پودرها، خالی و پرکردن راکتورها و گرانول سازی، عملیات غربال کردن و الک نمودن، کامل کردن مخازن از مواد اولیه، توزین در صنایع دارویی و آزمایشگاه ها، استفاده در بخش توزیع مواد و آسیاب کردن مواد اشاره نمود.
این سیستم، به طور معمول، همزمان با اجرای اتاق تمیز در تولید محصولات بهداشتی، دارویی، غذایی، صنایع مختلف، آزمایشگاه ها، بیمارستان ها، هوافضا و اپتیک اجرا می شود. زیرا در این مراکز، نمونه برداری، در سطح تمیزی استاندارد شده ای مورد نظر است. در خصوص سفارش ساخت اتاق های توزین، با اکیاس تماس بگیرید.
اتاق های توزین، برای بسیاری از صنایع همچون شرکت های داروسازی و یا تولید کنندگان صنایع غذایی و محصولات آرایشی و بهداشتی، یک ضرورت است. آنها برای نمونه برداری محصولات، به این محیط تمیز، نیاز دارند. از سویی دیگر، با راه اندازی اتاق توزین در این صنایع، ایمنی کار افزایش یافته و نمونه ها، دچار آلودگی نخواهند شد. ضمن آنکه کاربران نیز، ایمن خواهند بود. ساخت این نوع از اتاق ها، باعث می شود تا ذرات معلق در اتاق منتشر نشوند.
فضای تمیز در سطح استانداردهای جهانی در اتاق نمونه برداری زیرا در این محیط، فشار منفی وجود داشته و به راحتی، آلودگی ها وارد تجهیزات اتاق تمیز و اتاق های توزین می شوند. همچنین، با نصب فیلترهای مناسب هپا و اولپا در اتاق نمونه برداری، خروج و ورود هوا همواره فیلتر شده و تمیزی قابل قبول را در اتاق تمیز فراهم می کند. در بسیاری از سیستم های طراحی شده، روشنایی به میزان پانصد لوکس در نظر گرفته شده و سیستم های آلارم ظرفیت فیلتر نصب گردیده است. این اتاق ها، همواره با انواع فیلتر و پیش فیلتر، تمیز نگاه داشته می شوند.
در گذشته، برای سهولت در کار، اتاق های وزن گیری را به طور سنتی درست در نزدیکی انبارهایی قرار می دادند که مواد در آنجا ذخیره می شدند. امروزه اتاق توزین، به عنوان نقطه ورود به تولید و نقطه انتقال موادی که از انبار می آیند و وارد مناطق فرآیند می شوند، در نظر گرفته می شود. بنابراین، معیارهای خاصی برای بهترین مکان، جهت آنها در نظر گرفته خواهد شد. اتاق های توزین معمولی از سه بخش تشکیل شده اند.
مرحله بندی مواد اولیه، وزن کشی و مراحل در حین فرآیند را شامل می شوند. طراحی این اتاق ها، بستگی به نوع پردازشی دارد که در منطقه فرآیند انجام می شود. باید اشاره کنیم که اکثر تجهیزات توزین مشکلی برای تجهیز در اتاق های تمیز کلاس 100.000 و 10.000 ندارند. با این حال، مناطق کلاس بالاتر، به تجهیزاتی با درجه عالی از جنس ضد زنگ نیاز دارند. علاوه بر این، صنایع دارویی و فناوری پزشکی، به قوانین بهداشتی بسیار سختگیرانه ای برای محیط های اتاق تمیز خود، وابسته هستند.
در نتیجه، بسیاری از شرکت ها فولاد ضد زنگ با سطوح صیقلی شده را در تجهیزات توزین ترجیح می دهند. این بدان دلیل است که سطوح بسیار صاف آن، باعت تمیز نگه داشتن راحت تر ترازوها می شود. فولاد ضد زنگ، به دلیل مقاومت در برابر محلول های آبی تهاجمی شیمیایی، ماده ترجیحی در محیط کلین روم و اتاق توزین است.
اکثر گریدهای فولاد ضد زنگ، حاوی 12 درصد کروم و حداکثر 1.2 درصد کربن وزنی هستند. مقاومت بالای فولاد ضد زنگ، در برابر خوردگی به دلیل یک لایه غیرفعال است که روی سطح فلز تشکیل می شود. این شامل یک لایه اکسید فلزی یا هیدروکسید، غنی از کروم، تنها چند واحد آنگستروم است که فلز را از محیط حمله جدا می کند.
تمیز کردن سطوح تجهیزات ضروری است. تمام سطوحی که با محصول تماس پیدا می کنند، باید نه تنها در برابر خود محصول، بلکه در برابر مواد شوینده و سایر مواد مورد استفاده در تمیز کردن، ضدعفونی و استریل کردن تجهیزات کاملاً مقاوم باشند. علاوه بر این، این سطوح باید از مواد غیر جاذب ساخته شده باشتد. مشخصات سطح باید عاری از عیوبی مانند سوراخ ها، شیارها یا شکاف باشد. همچنین، سطوحی که محصول را لمس نمی کنند باید به اندازه کافی صاف باشند تا امکان تمیز کردن آسان و کامل را فراهم کنند.
اتاق توزین تمیز، به گونه ای منحصر به فرد طراحی شده اند که فضای کاری را از ذرات و آلاینده ها تمیز نگه دارند، اما چگونه این کار را انجام می دهد؟ هوا توسط هواساز، از محیط بیرون وارد می شود تا از طریق واحد انتقال هوا (AHU) و فیلترهای مربوطه به اتاق های مناسب به گردش درآید. این ساختار فیزیکی اتاق تمیز است که به فشار مثبت اجازه می دهد تا ذرات را از هوا حذف کند و اتاق را تمیز نگه دارد.
بنابراین، وقتی به ساختار فیزیکی یک اتاق نمونه برداری نگاه می کنید، در داخل آن، هواساز هایژنیک و فیلترهایی دارید که هوا از آن عبور کرده و در فضا به گردش در می آید. نکته مهم این است که به دلیل ماهیت کارهایی که در اتاق توزین انجام می شود، آنها باید به راحتی و به طور کامل ضد عفونی شوند. دیوارهای اتاق نیز، باید بدون متخلخل باشند و به راحتی تمیز شوند. به طور معمول از پوشش اپوکسی برای این مناطق استفاده می شود
قلب اتاق های توزین، واحد انتقال هوا (AHU) است. این نه تنها میزبان فیلترهایی است که اتاق تمیز را تمیز نگه می دارد، بلکه از فن هایی نیز برای فشار دادن هوای تمیز شده به قسمت های مختلف اتاق تمیز مشابه استفاده می کند. این جزء حیاتی نحوه عملکرد اتاق های توزین است.
AHU ها از یک فن گریز از مرکز برای حرکت هوا در اتاق استفاده می کنند. بر خلاف فن های معمولی که هوا را مستقیماً از طریق آنها حرکت می دهند، فن های سانتریفیوژ برای تغییر مسیر جریان هوا طراحی شده اند. از سویی دیگر، در ورودی این اتاق ها، دوش هوا تعبیه می شود تا با ایجاد فشار مثبت، مانع از ورود هوا به فضای تمیز اتاق های نمونه برداری گردد.
این به اتاق توزین اجازه می دهد تا به طور مداوم هوا را در مناطق مختلف اتاق و از طریق فیلترهای مختلف به گردش درآورد. اتاق های تمیز از هوای زیادی استفاده می کنند. اما مهمتر از همه این است که گردش هوا باعث می شود هوا از فیلترها، به ویژه فیلترهای HEPA و ULPA عبور کند. این فیلترها به طور معمول در سقف نصب می شوند تا هوایی که از بالا به سمت پایین پرتاب می شود، به خوبی تمیز و فیلتره شود.
این باعث می شود که همواره فضایی با میزان کلاس تعیین شده ای در گردش باشد. این فشار به طور معمول، بین منفی ده تا سی پاسکال می باشد. بنابراین، با استفاده از فن های دمنده، هوای بیرون از فیلترهای کیسه ای عبور کرده و وارد اتاق توزین می شود. سپس از طریق فن های مکنده در بخش دیگر اتاق، هدایت شده و پس از عبور از فیلتر هپا، از محیط خارج خواهد شد. این گردشی مداوم را در اتاق توزین ایجاد می کند.
یکی از تجهیزات اتاق تمیز دوش هوا (ایرشاور) می باشد که در ورودی اتاق های تمیز نصب می گردد و وظیفه به حداقل رساندن ذرات نشسته بر روی لباس پرسنل را بر عهده دارد.
زمانی که پرسنل اتاق تمیز قصد ورود به اتاق تمیز را داشته باشند ابتدا درب دوش هوا (ایرشاور) را باز کرده و وارد کابین دوش هوا (ایرشاور) می گردند و هنگامی که فرد در کابین دوش هوا (ایرشاور) قرار گرفت سنسور دید نفر حضور شخص را تشخیص داده و هر دو درب قفل می گردد و سپس شروع بکار کرده و باد با سرعت بیشتر از 25 متر بر ثانیه از طریق نازل های تعبیه شده در طرفین و بالای کابین بر روی لباس پرسنل دمیده می شود.
زمان کارکرد دوش هوا قابل تنظیم بوده و از 999-1 ثانیه قابل تغییر می باشد. همچنین نازل های تعبیه شده در دوش هوا (ایرشاور) قابلیت تنظیم زاویه پرتاب باد در 360 درجه را دارا می باشد که باعث افزایش کارایی دوش هوا (ایرشاور) می گردد.
دوش هوا مجهز به دو بستر فیلتر شامل G4 و H13 /H14 می باشد که می تواند بر اساس نوع سفارش و کاربرد نیز تغییر نماید.
از اجزای اصلی دوش هوا می توان به موارد زیر اشاره نمود: 1- کابین دوش هوا (ایرشاور) 2-درب 3-نازل پرتاب باد 4- سنسور دید نفر 5- سیستم کنترل و مانیتورینگ 6- پیش فیلتر و فیلتر هپا 7- روشنایی 8- سیستم اینترلاک 9- نمایشگر وضعیت دربها 10- کلیدامرجنسیداروی تزریقی دارویی است که به صورت مستقیم به بدن تزریق میشود. داروهای تزریقی به سرعت وارد جریان خون میشوند
ساخت داروهای حساس در اتاق تمیز یک فرآیند ضروری برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی این داروها است. اتاق تمیز
ساخت محصولات بیولوژیکی در اتاق تمیز یک فرآیند ضروری برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی این محصولات است. اتاق تمیز
اتاق تمیز یک محیط کنترل شده است که برای کاهش آلودگی ذرات و میکروارگانیسم ها طراحی شده است. این امر
اتاق تمیز مکانی است که در محیط های حساس به گرد و غبار و آلودگی مورد استفاده قرار می گیرد.
بی شک نیاز است که منابع آلودگی در کلین روم آزمایشگاه شناخته شوند تا بتوانید آن ها را کنترل کنید.