احراز کیفیت طراحی (Design Qualification) یا DQ فرآیندی است که برای اطمینان از اینکه طراحی یک سیستم، تجهیزات، زیرساختها یا ابزار مورد نیاز بر اساس URS (مشخصات کاربری) طراحی شده است، انجام می شود.
DQ یک فرآیند مهم است که برای اطمینان از اینکه سیستم یا تجهیزات مورد نظر مطابق با الزامات مورد نیاز است و می تواند عملکرد مورد انتظار را ارائه دهد، ضروری است.
مراحل احراز کیفیت اتاق تمیز
احراز کیفیت اتاق تمیز معمولاً شامل مراحل زیر است:
- تجزیه و تحلیل ریسک: در این مرحله، ریسک های احتمالی مرتبط با طراحی سیستم یا تجهیزات شناسایی و ارزیابی می شوند.
- تجزیه و تحلیل نیازمندی ها: در این مرحله، نیازمندی های سیستم یا تجهیزات بر اساس URS مستند می شوند.
- طراحی سیستم یا تجهیزات: در این مرحله، طراحی سیستم یا تجهیزات بر اساس نیازمندی های مستند شده انجام می شود.
- تست طراحی: در این مرحله، طراحی سیستم یا تجهیزات برای اطمینان از مطابقت آن با نیازمندی ها تست می شود.
DQ معمولاً توسط یک تیم متخصص انجام می شود که شامل مهندسان، متخصصان کیفیت و سایر متخصصان مرتبط است.
دلالیل اهمیت DQ
DQ اهمیت زیادی دارد زیرا:
- به اطمینان از اینکه سیستم یا تجهیزات مورد نظر مطابق با الزامات مورد نیاز است، کمک می کند.
- به کاهش ریسک های احتمالی مرتبط با سیستم یا تجهیزات، کمک می کند.
- به اطمینان از اینکه سیستم یا تجهیزات می تواند عملکرد مورد انتظار را ارائه دهد، کمک می کند.
بیشتر بخوانید | هواساز هایژنیک
کاربردهای احراز کیفیت اتاق تمیز
احراز کیفیت اتاق تمیز در صنایع مختلف کاربرد دارد، از جمله:
- داروسازی
- تولید
- تجهیزات پزشکی
- هوافضا
- دفاع
نمونه هایی از DQ
- در صنعت داروسازی، DQ برای اطمینان از اینکه سیستم های تولید دارو مطابق با الزامات ایمنی و کیفیت هستند، استفاده می شود.
- در صنعت تولید، DQ برای اطمینان از اینکه تجهیزات تولید مطابق با الزامات عملکردی هستند، استفاده می شود.
- در صنعت تجهیزات پزشکی، DQ برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات ایمنی و عملکردی هستند، استفاده می شود.
مرحله طراحی احراز کیفیت اتاق تمیز
در مرحله طراحی، الزامات اتاق تمیز بر اساس کاربرد مورد نظر تعیین می شود. این الزامات شامل موارد زیر هستند:
- کلاس اتاق تمیز: کلاس اتاق تمیز نشان دهنده حداکثر تعداد ذرات معلق در هوا در هر فوت مکعب است.
- دامنه دما و رطوبت: دما و رطوبت در اتاق تمیز باید در محدوده مشخصی باشد.
- اختلاف فشار هوا: اختلاف فشار هوا بین اتاق تمیز و محیط اطراف باید به گونه ای باشد که از ورود ذرات ناخواسته از محیط اطراف به اتاق تمیز جلوگیری کند.
- تجهیزات و مواد مورد استفاده در اتاق تمیز: تجهیزات و مواد مورد استفاده در اتاق تمیز باید از نظر آلودگی ذرات و میکروبی مورد بررسی قرار گیرند.
پس از تعیین الزامات، طراحی اتاق تمیز بر اساس این الزامات انجام می شود. در طراحی اتاق تمیز باید موارد زیر در نظر گرفته شوند:
- ساختمان و سازه اتاق تمیز: ساختمان و سازه اتاق تمیز باید از موادی ساخته شود که مانع از ورود ذرات ناخواسته به اتاق تمیز شوند.
- سیستم تهویه: سیستم تهویه باید به گونه ای طراحی شود که جریان هوا را به طور یکنواخت در اتاق تمیز توزیع کند و از ورود ذرات ناخواسته به اتاق تمیز جلوگیری کند.
- سیستم کنترل دما و رطوبت: سیستم کنترل دما و رطوبت باید به گونه ای طراحی شود که دما و رطوبت در اتاق تمیز را در محدوده مشخصی حفظ کند.
- سیستم های ایمنی: سیستم های ایمنی مانند سیستم های اعلام و اطفاء حریق باید در اتاق تمیز تعبیه شوند.
بیشتر بخوانید | شناسایی منابع آلودگی در کلین روم
مرحله ساخت و راه اندازی احراز کیفیت اتاق تمیز
در مرحله ساخت و راه اندازی، اتاق تمیز بر اساس طراحی انجام شده ساخته می شود. سپس، اتاق تمیز راه اندازی می شود و تست های لازم برای اطمینان از مطابقت آن با الزامات انجام می شود.
- تست های لازم برای احراز کیفیت اتاق تمیز شامل موارد زیر هستند:
- تست شمارش ذرات معلق در هوا: این تست برای تعیین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا انجام می شود.
- تست جریان هوا: این تست برای تعیین توزیع جریان هوا در اتاق تمیز انجام می شود.
- آزمایش اختلاف فشار هوا: این تست برای تعیین اختلاف فشار هوا بین اتاق تمیز و محیط اطراف انجام می شود.
- تست نشتی فیلتر: این تست برای تعیین میزان نشتی فیلترهای اتاق تمیز انجام می شود.
- تست تجسم جریان هوا: این تست برای مشاهده توزیع جریان هوا در اتاق تمیز انجام می شود.
علاوه بر این تست ها، تست های دیگری نیز ممکن است برای اتاق های تمیز با کاربردهای خاص مورد نیاز باشد. به عنوان مثال، اتاق های تمیز که برای تولید محصولات دارویی استفاده می شوند باید به طور منظم از نظر آلودگی میکروبی نیز آزمایش شوند.
نتیجه گیری
احراز کیفیت اتاق تمیز یک فرآیند مهم است که برای اطمینان از ایمنی و کارایی اتاق تمیز ضروری است. این فرآیند شامل دو مرحله اصلی طراحی و ساخت و راه اندازی است. در مرحله طراحی، الزامات اتاق تمیز بر اساس کاربرد مورد نظر تعیین می شود. سپس، طراحی اتاق تمیز بر اساس این الزامات انجام می شود. در مرحله ساخت و راه اندازی، اتاق تمیز بر اساس طراحی انجام شده ساخته می شود. سپس، اتاق تمیز راه اندازی می شود و تست های لازم برای اطمینان از مطابقت آن با الزامات انجام می شود.